Pfizer vonon aplikimin e saj FDA për të zgjeruar vaksinën e saj Covid tek fëmijët nën 5 vjeç deri në prill

Pfizer dhe BioNTech të premten thanë se po vononin kërkesën e tyre që Administrata e Ushqimit dhe Barnave të autorizojë vaksinën e tyre Covid-19 për fëmijët nën 5 vjeç deri në fillim të prillit, duke pritur për më shumë të dhëna për efektivitetin e një doze të tretë.

“Duke pasur parasysh që studimi po përparon me një ritëm të shpejtë, kompanitë do të presin për të dhënat e tre dozave pasi Pfizer dhe BioNTech vazhdojnë të besojnë se mund të ofrojnë një nivel më të lartë mbrojtjeje në këtë grupmoshë,” tha Pfizer në një deklaratë. Pfizer tha se kishte nevojë për më shumë të dhëna "sepse normat e infeksionit dhe sëmundjeve mbeten të larta tek fëmijët e kësaj moshe" për shkak të variantit omicron.

FDA tha se do të shtyjë një takim të martën që ishte planifikuar për të parë të dhënat e fëmijëve.

Vonesa vjen si një zhgënjim për prindërit që presin me ankth mundësinë për të vaksinuar fëmijët e tyre kundër Covid. Fëmijët nën 5 vjeç janë grupmosha e fundit e mbetur në SHBA që nuk kualifikohet për vaksinim.

Dr. Peter Marks, kreu i divizionit të FDA-së përgjegjës për sigurinë e vaksinave, tha se të dhënat kishin ardhur me shpejtësi nga Pfizer dhe BioNTech duke treguar se ishte më mirë të pritej për të dhënat për një dozë të tretë. Ai tha se vendimi i papritur për të vonuar autorizimin duhet të sigurojë prindërit se FDA po bën kujdesin e duhur për të siguruar që vaksina të jetë e sigurt dhe efektive për fëmijët.

“Në vend që të kemi ndonjë problem për të bërë dikë të vërë në dyshim procesin, shpresoj se kjo i siguron njerëzit se procesi ka një standard, se procesi është ai që ne ndjekim dhe ne ndjekim shkencën për t'u siguruar që çdo gjë që autorizojmë ka sigurinë dhe efikasitetin që njerëzit kanë pritur nga rishikimi ynë rregullator i produkteve mjekësore, "u tha Marks gazetarëve gjatë një telefonate për shtyp të premten.

Marks tha se prindërit do të duhet të mbështeten në masat zbutëse për të mbrojtur fëmijët e tyre ndërsa presin autorizimin e vaksinës në muajt e ardhshëm. Këto masa përfshijnë maskimin dhe sigurimin që të gjithë në familje që kanë të drejtë të vaksinohen.

Rregullatorët shëndetësorë në SHBA janë përballur me presionin në rritje të publikut për të autorizuar injeksionet pasi shtrimet në spital të fëmijëve me Covid janë shtuar gjatë valës së paprecedentë të infeksionit të shkaktuar nga omicron. FDA fillimisht kishte kërkuar nga Pfizer dhe BioNTech që të paraqisnin një kërkesë autorizimi për dy dozat e para të vaksinës, ndërkohë që ata përfundonin mbledhjen e të dhënave për efikasitetin e dozës së tretë.

Pfizer dhe BioNTech, me kërkesë të FDA-së, paraqitën një aplikim javën e kaluar për autorizimin e dy dozave të para, duke përmendur një "nevoje urgjente të shëndetit publik" për fëmijët më të vegjël gjatë valës omicron. Megjithatë, CEO i Pfizer, Albert Bourla, tha në atë kohë se fëmijët nën 5 vjeç do të kenë nevojë përfundimisht për një dozë të tretë për të pasur nivelin më të lartë të mbrojtjes kundër omicron dhe varianteve të ardhshme.

Pfizer ndryshoi provën e saj klinike për fëmijët më të vegjël në dhjetor për të studiuar injeksionin e tretë pasi dy dozat e para nuk prodhuan një përgjigje adekuate imune tek fëmijët 2 deri në 4 vjeç. Fëmijët më të vegjël do të marrin një dozë më të vogël, tre mikrogram, krahasuar me injeksionet prej 30 mikrogramësh që janë miratuar për të rriturit.

Këshilltari kryesor mjekësor i Shtëpisë së Bardhë, Dr. Anthony Fauci, tha muajin e kaluar se ai shpresonte që FDA të zgjeronte pranueshmërinë për vaksinën tek fëmijët më të vegjël në shkurt.

Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve tashmë kishin filluar të vendosnin bazat për shpërndarjen e vaksinave këtë muaj, duke u thënë zyrtarëve shëndetësorë shtetërorë dhe lokalë në fillim të kësaj jave se mund të merrnin dërgesat e tyre të para deri më 21 shkurt. Megjithatë, CDC tha se dërgesa do të fillonte vetëm kur FDA autorizon vaksinën dhe administrimi i vaksinave nuk mund të fillonte derisa CDC të jepte miratimin e saj.

CDC planifikon të nxjerrë 10 milionë doza në tre faza sapo FDA të autorizojë dozën më të ulët, 3 mikrograme Pfizer dhe BioNTech për fëmijët nga 6 muaj deri në 4 vjeç, sipas një dokumenti të ri planifikimi të lëshuar në heshtje të dielën. Zyrtarët shtetërorë dhe lokalë të shëndetësisë mund të fillojnë të porosisin paraprakisht dozat e para të hënën.