Topline
Administrata e Ushqimit dhe Barnave lëshoi të Premten një autorizim përdorimi emergjent për një trajtim të ri të antitrupave monoklonal që prodhuesi i barnave Eli Lilly thotë se funksionon kundër variantit omikron të koronavirusit, ndoshta duke vënë një goditje në muajt e mungesës së furnizimit me ndërprerje për trajtimet efektive Covid-19.
Eli Lilly dhe selia e kompanisë në Alcobendas, Madrid, Spanjë.
Cristina Arias / Kopertina / Getty Images
Fakte kyçe
FDA autorizoi medikamentin terapeutik - të njohur si bebtelovimab - për të trajtuar Covid-19 të butë deri të moderuar në disa njerëz 12 vjeç e lart, të cilët janë në rrezik të lartë të simptomave të rënda dhe për të cilët opsionet alternative të trajtimit nuk janë të aksesueshme ose klinikisht të përshtatshme.
Të enjten, Eli Lilly njoftoi se kishte rënë dakord të dërgonte deri në 600,000 doza bebtelovimab në qeverinë amerikane deri më 31 mars për të paktën 720 milionë dollarë, me një opsion për të ofruar 500,000 doza shtesë deri më 31 korrik.
Një provë klinike tregoi se bebtelovimab ndihmoi në zgjidhjen e simptomave të disa pacientëve më shpejt dhe në uljen e nivelit të virusit në trupin e tyre pas pesë ditësh, njoftoi FDA.
Megjithatë, aftësia e bebtelovimab për të parandaluar simptomat e rënda të Covid-19 ende nuk është testuar, New York Times raportuar.
Sfondi kryesor
Trajtimet monoklonale të antitrupave ndihmojnë në luftimin e infeksioneve të koronavirusit duke përforcuar përgjigjen natyrale imune të trupit. Shumë nga këto trajtime synojnë proteinat e virusit, duke ndaluar riprodhimin e virusit. Megjithatë, mutacionet në proteinën spike të variantit omicron i bënë të paefektshme disa trajtime të përdorura gjerësisht të antitrupave monoklonale - duke përfshirë dy trajtime të mëparshme Eli Lilly. Për disa javë, një medikament nga GlaxoSmithKline dhe Vir Biotechnology ishte i vetmi trajtim i disponueshëm i antitrupave monoklonal që mbeti efektiv kundër variantit omicron dhe muajt e fundit disa spitale raportuan se nuk kishin furnizime me antitrupa monoklonale. Muajin e kaluar, FDA anuloi autorizimin e saj për bamlanivimab dhe etesevimab, megjithëse shumë spitale tashmë kishin ndaluar vullnetarisht shpërndarjen e tij. Megjithatë, testet laboratorike të sponsorizuara nga kompania treguan se ilaçi i ri i Eli Lilly-t ende funksionon kundër omicron, duke përfshirë nënvariantin BA.2 omicron. Ilaçi i ri dhe pilulat anti-Covid nga Pfizer dhe Merck mund të ndihmojnë në reduktimin e mungesës së trajtimit.
tangjent
Bebtelovimab u zbulua nga firma e bioteknologjisë me bazë në Vankuver, AbCellera, e cila ekzaminoi antitrupat nga njerëzit që ishin shëruar nga Covid-19 për të gjetur se cilat ishin më efektive kundër virusit. AbCellera më pas siguroi antitrupat më premtues - duke përfshirë bebtelovimab - për Eli Lilly, e cila është përgjegjëse për zhvillimin, prodhimin dhe shpërndarjen e tyre. Për shkak se bebtelovimab synon një pjesë të rrallë të mutuar të proteinës së majës, ajo mund të vazhdojë të funksionojë kundër varianteve të ardhshme, tha AbCellera.
Citimi thelbësor
"Ky autorizim është një hap i rëndësishëm në plotësimin e nevojës për më shumë mjete për të trajtuar pacientët pasi variante të reja të virusit vazhdojnë të shfaqen," tha Dr. Patrizia Cavazzoni, drejtore e Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave.
Kundër
Bebtelovimab nuk është i autorizuar për pacientët e shtruar në spital për shkak të Covid-19 ose që kërkojnë terapi me oksigjen për shkak të virusit, tha FDA. Antitrupat monoklonalë si bebtelovimab mund të shoqërohen me rezultate më të këqija kur u jepen pacientëve të shtruar me Covid në spital që kërkojnë oksigjen me rrjedhje të lartë ose ventilim mekanik, tha agjencia.
Leximi më tej
"SHBA ndalon shpërndarjen e trajtimeve me antitrupa monoklonalë që rezultuan të paefektshëm kundër Omicron" (Forbes)
Burimi: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/