Ku ta gjejmë krizën e vërtetë në kërkimin klinik? Ndiqni paratë

Në gusht, Samiti virtual i Shoqatës për Imunoterapinë e Kancerit, “Kriza në Kërkimet KlinikeForumi virtual adresoi një pyetje ekzistenciale kritike për zhvillimin e barnave të reja për pacientët me kancer. Si munden klinikat dhe spitalet që trajtojnë pacientët me kandidatë për barna të reja të mbajnë infermierët dhe koordinatorët e studimit që mbikëqyrin trajtimin e pacientëve që regjistrohen në provat klinike? Përgjigja qëndron në pranimin se “kriza e kërkimit klinik” nuk është aspak klinike – është kontraktuale. Në mënyrë të veçantë, stimujt e pasinqertë të përdorur nga organizatat kërkimore me kontratë (CROs) që shpërblejnë joefikasitetin operacional.

Status quo-ja në zhvillimin e barnave është se kompanitë farmaceutike sponsorizojnë provat klinike, që do të thotë se ato paguajnë dhe marrin përgjegjësinë përfundimtare të mandatuar nga qeveria e SHBA për të siguruar që provat klinike të kryhen sipas Kodit të Rregulloreve Federale. Disa kompani posedojnë infrastrukturën e zhvillimit për të menaxhuar të gjitha përgjegjësitë e panumërta rregullatore, të menaxhimit të të dhënave dhe raportimit të sigurisë të kërkuara nga FDA dhe të punojnë drejtpërdrejt me faqet e kërkimit klinik që trajtojnë pacientët me një ilaç hetues. Për shembull, kompania ime TRACON Pharmaceuticals e bën këtë, siç bëjnë kompanitë si Seagen dhe BeiGene. Ne negociojmë drejtpërdrejt një buxhet me faqen e kërkimit klinik dhe paguajmë kur çdo pacient regjistrohet. Unë e quaj atë "paguaj për performancën", sepse faqet nuk paguhen derisa të regjistrojnë pacientë.

Megjithatë, shumica e kompanive të bioteknologjisë dhe farmaceutike - për shkak të mungesës së infrastrukturës dhe personelit të nevojshëm për të punuar drejtpërdrejt me vendndodhjen e kërkimit klinik - kontraktojnë mbikëqyrjen e provës klinike me një CRO. CRO më pas vepron si ndërmjetës midis kompanisë sponsorizuese të barnave dhe faqes së kërkimit klinik. Ndonëse kjo mund të duket të jetë një zgjidhje e thjeshtë dhe e drejtpërdrejtë, ekonomia e pagesës nga prodhuesi i barnave për rreshtimin e trazuar CRO, duke bërë fitues të mëdhenj nga CRO-të dhe humbës të mëdhenj si nga kompanitë e barnave ashtu edhe nga vendet klinike.

Vendosni performancën në radhë të parë

CRO-të operojnë në një model pagese tarife për shërbim plus të garantuar, që do të thotë se paguhen për çdo shërbim që kryejnë pavarësisht nëse ai shërbim në të vërtetë përmirëson cilësinë e përgjithshme dhe ekzekutimin e provës klinike. Ata gjithashtu paguhen një tarifë mujore të menaxhimit pavarësisht nga performanca ose cilësia e punës. Po, e lexuat mirë. Edhe nëse nuk regjistrohet asnjë pacient, CRO-të ende mbledhin tarifa të mëdha mujore të menaxhimit nga kompanitë farmaceutike. Në fakt, CRO-të fillojnë të paguajnë në momentin e dytë kur nënshkruajnë kontratën. Në disa raste, kjo përfshin miliona dollarë pagesa pa një pacient të vetëm për të treguar për të.

Kjo jo vetëm që bie ndesh me parimin ekonomik, por edhe keqpërputh CRO-të me kompanitë farmaceutike që me të drejtë kërkojnë ekzekutim të shpejtë, me cilësi të lartë dhe me kosto të ulët të provave klinike. CRO-të nuk e ndajnë atë nxitje sepse paguhen pavarësisht se si performojnë. Faqet klinike humbasin gjithashtu sepse vetëm një pjesë e tarifës që i paguhet një CRO nga kompania farmaceutike sponsorizuese shkon në sit. Kjo për shkak se faqet funksionojnë në bazë të pagesës për performancën bazuar në akruale, ndërsa CRO-të fitojnë pjesën më të madhe të tarifave përmes modelit të tyre tarifë për shërbim, plus rimbursimin mujor të garantuar të menaxhimit. Një mënyrë për të vlerësuar mospërputhjen do të ishte të mendonit nëse qendra klinike do të paguhej një tarifë mujore, pavarësisht nëse regjistronte një pacient - imagjinoni atëherë koston e zhvillimit të ilaçit! Përfitimi i vetëm do të ishte që faqet mund të mbanin më mirë staf që i përgjigjet në mënyrë të kuptueshme stimujve ekonomikë duke përfshirë punësimin në CRO, i cili mbledh shumicën e kostove, të vlerësuara në 250,000-300,000 dollarë për pacient, të paguara nga prodhuesi i ilaçeve gjatë rrjedhës së studimit. .

Rruga përpara

Unë propozoj dy zgjidhje. Njëra është që më shumë kompani farmaceutike të heqin dorë nga ndërmjetësi dhe të kryejnë prova klinike pa përdorur një CRO. Kursimet monetare të heqjes dorë nga varësia nga një CRO mund të kalohen më pas në sit. E dyta është që CRO-të të paguhen nga prodhuesi i barnave në të njëjtën mënyrë që faqja paguhet nga CRO-nëpërmjet një modeli pagese për performancën bazuar në akruale. Kjo do të inkurajojë efikasitetin brenda CRO në të njëjtën mënyrë që pagesa për performancën inkurajon efikasitetin në vendndodhjen klinike. Kur strukturat e pagesave harmonizohen, atëherë të gjitha palët kanë një nxitje të përbashkët - regjistrimin e pacientëve për të vlerësuar sigurinë dhe efektivitetin e një medikamenti hetues në kohën e duhur.

Kjo do t'i shërbente interesave më të mira të kompanive farmaceutike, studiuesve klinikë dhe, më e rëndësishmja, pacientëve që mbështeten në zhvillimin e shpejtë, efikas dhe me kosto të ulët të barnave që mund të përmirësojnë cilësinë e jetës dhe në të vërtetë të shpëtojnë jetë. Në fund të fundit, a nuk është ky qëllimi?