Shkencëtarët amerikanë do të regjistrojnë 40,000 në studimin e aksioneve të larta, 1.2 miliardë dollarë.

Institutet Kombëtare të Shëndetit po nxjerrin një nga studimet më të mëdha në botë për të kuptuar Covid-in e gjatë në një përpjekje të madhe për të gjetur përgjigje përfundimtare për një mori simptomash në dukje të palidhura dhe ndonjëherë dobësuese që kanë pllakosur pacientët dhe kanë hutuar mjekët.

Studimi prej 1.15 miliardë dollarësh i financuar nga taksapaguesit, i quajtur Recover, synon të regjistrojë afro 40,000 njerëz deri në fund të këtij viti. Ai do t'i ndjekë ata pjesëmarrës gjatë katër viteve, duke krahasuar njerëzit me Covid me ata që nuk e kanë pasur kurrë atë, me synimin për të identifikuar të gjitha simptomat afatgjata dhe për të gjetur se si virusi po i shkakton ato. Bashkëpunimi Kërkimor i udhëhequr nga pacientët tha se kishte më shumë se 200 simptoma të gjata Covid në 10 sisteme organesh, sipas një Studimi i publikuar vitin e kaluar në The Lancet.

Është një sipërmarrje masive dhe pritshmëritë janë të larta. Madhësia e buxhetit, gjerësia, thellësia dhe qëllimi i studimit janë parë rrallë në studimet shkencore.

Përfundimet e studimit mund të luajnë një rol kryesor në zhvillimin e testeve diagnostikuese dhe gjetjen e trajtimeve për pacientët që mbeten të sëmurë muaj pas kontraktimit me Covid-19. Nëse shkencëtarët mund të prodhojnë përkufizime klinike të sëmundjeve të ndryshme afatgjata të lidhura me virusin, pacientët do të qëndrojnë në terren më të fortë kur përpiqen të bindin siguruesit shëndetësorë që të mbulojnë trajtimet e tyre dhe të miratojnë pretendimet e paaftësisë.

Dr Walter Koroshetz, i cili shërben në komitetin ekzekutiv të Recover, tha se studimi është krijuar për të hetuar Covid-in e gjatë nga çdo kënd i mundshëm dhe për të dhënë përgjigje përfundimtare. Por Koroshetz pranoi se edhe një studim i kësaj madhësie do të përballet me sfida të mëdha në arritjen e qëllimeve të tilla ambicioze.

“Jam i shqetësuar se kjo nuk është një përgjigje e lehtë. Simptomat e vazhdueshme post-infektive që shkojnë në sindromën e lodhjes kronike kanë kundërshtuar shpjegimin e kujtdo,” tha Koroshetz, drejtor i Institutit Kombëtar të Çrregullimeve Neurologjike dhe Strokeve.

Studimi Recover synon të përfundojë regjistrimin e më shumë se 17,000 të rriturve deri në shtator dhe 20,000 fëmijëve deri në fund të vitit, sipas Dr. Stuart Katz, i cili po koordinon shtrirjen mbarëkombëtare të studimit Recover në qendrën e tij qendrore në Universitetin e Nju Jorkut Langone. Shëndeti. Studimi do të ketë ekipe kërkimore në më shumë se 30 universitete dhe institucione mjekësore në të gjithë SHBA

Që nga kjo javë, 5,317 të rritur dhe 269 fëmijë janë regjistruar, të marrë së bashku rreth 15% e popullsisë totale prej rreth 40,000, sipas Katz. një kardiolog që studion dështimin kongjestiv të zemrës. Katz u infektua me Covid në dhjetor 2020 dhe pësoi simptoma për rreth një vit.

Instituti Kombëtar i Shëndetësisë po planifikon gjithashtu të nisë një "paketë provash klinike" mbi trajtimet e mundshme në muajt e ardhshëm, sipas Dr. Gary Gibbons, drejtor i Institutit Kombëtar, Heart Lung and Blood. Gibbons tha se NIH është në diskutime aktive me industrinë farmaceutike për të studiuar nëse antiviralët dhe ndërhyrjet e tjera mund të parandalojnë ose trajtojnë gjatë Covid-in.

"Këto janë eksploruese me kompanitë që kanë agjentë që mund të shkojnë përpara FDA për miratim," tha Gibbons. “Ekziston një interes si për bashkëpunim publik-privat në këtë hapësirë ​​dhe ne shpresojmë se diçka do të shfaqet në muajt e ardhshëm.”

Megjithatë, Gibbons tha se NIH ka të ngjarë të ketë nevojë për më shumë fonde nga Kongresi për gjykimet, duke pasur parasysh shtrirjen dhe kompleksitetin e problemit.

"Ne do të parashikonim të bënim plotësisht portofolin e provave klinike që meritojnë pacientët me Covid të gjatë, ndoshta do të kalojë 1.15 miliardë dollarë alokimin fillestar që Kongresi dha," tha Gibbons.

Ndërsa publiku përdor Covid të gjatë për stenografi, emri shkencor është pasojat post-akute të Covid, ose PASC. Studiuesit besojnë se nuk është një sëmundje e vetme, por disa sëmundje të dallueshme që prekin shumë sisteme organesh.

Shkencëtarët ende nuk e dinë se si virusi shkakton një spektër kaq të gjerë simptomash që mund të vazhdojnë muaj pas infeksionit fillestar, pse disa nga këto simptoma shfaqen në disa pacientë, por jo në të tjerë, ose cilët janë saktësisht faktorët e rrezikut për zhvillimin e tyre.

"Sistemi imunitar i secilit është i ndryshëm, kështu që të gjithë do t'i përgjigjen një virusi të ri në një mënyrë të ndryshme," tha David Putrino, një fizioterapist dhe drejtor i inovacionit të rehabilitimit në Mount Sinai Health System në New York City. Putrino ka ndihmuar në trajtimin e pacientëve të gjatë me Covid që në ditët e para të pandemisë në 2020. Shkolla e Mjekësisë Icahn në Mount Sinai është një nga institucionet që merr pjesë në Recover.

Putrino tha se shumë pacientë vijnë në malin Sinai për trajtim, vuajnë nga dëmtime njohëse që janë të ngjashme me dëmtimet traumatike të trurit, zakonisht të referuara si mjegulla e trurit, në të cilën ata luftojnë me rrjedhshmërinë e të folurit dhe duke bërë plane për t'u marrë me sfidat e përditshme të jetës. Ata gjithashtu mund të kenë shpesh rrahje anormale të zemrës, ndjesi shpimi gjilpërash, ngërçe të dhimbshme dhe ndjenja ankthi.

Çdo formë e sforcimit fizik ose mendor i përkeqëson këto simptoma. Si pasojë, rreth 60% e pacientëve të gjatë Covid në malin Sinai luftojnë për të vazhduar punën e tyre, tha Putrino. Ata ose duhej të kalonin në punë me kohë të pjesshme nga me kohë të plotë, të dilnin para kohe në pension ose mbetën të papunë. Pothuajse të gjithë pacientët raportojnë një përkeqësim të kualifikimit të tyre të jetës për shkak të simptomave të tyre, shtoi ai.

Agjencitë shëndetësore të vendit nuk e dinë ende saktësisht se sa njerëz vuajnë nga kjo gjendje. Përgjigja për këtë pyetje, mbi të cilën Recover shpreson të hedhë më shumë dritë, mund të ketë implikime të mëdha për shëndetin dhe ekonominë e vendit.

Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, në një studim që ekzaminoi gati 2 milionë të dhëna pacientësh, zbuloi se një në pesë të mbijetuar të Covid-it të moshës 18 deri në 64 vjeç dhe një në katër moshat 65 vjeç e lart zhvillonin një problem shëndetësor që mund të lidhet me Covid-in e gjatë. Nëse gjetjet rezultojnë të sakta për popullatën më të gjerë, miliona njerëz në SHBA mund të kenë një formë të gjendjes.

Sipas studimit të CDC, njerëzit që i mbijetuan virusit kishin dy herë më shumë gjasa të zhvillonin kushte të frymëmarrjes ose emboli pulmonare. Autorët thanë se Covid-i i gjatë mund të dëmtojë aftësinë e një personi për të punuar, gjë që mund të ketë pasoja ekonomike për familjet e tyre.

Ashpërsia dhe kohëzgjatja e simptomave të gjata të Covid të pacientëve ndryshon shumë, tha Katz. Popullsia e njerëzve të paaftë përgjithmonë nga Covid-i ka të ngjarë të jetë një pjesë e atyre që kanë një formë të gjendjes, tha ai. Megjithatë, ka të ngjarë një numër shumë i madh njerëzish që kanë një paaftësi nga Covid-i i gjatë, duke pasur parasysh realitetin që të paktën 87 milionë njerëz në SHBA kanë kontraktuar virusin në një moment, tha Katz.

Me kaq shumë pyetje pa përgjigje, mjekët nuk kanë një mënyrë të saktë për të diagnostikuar pacientët me Covid të gjatë. Trajtimet në këtë pikë janë kryesisht menaxhimi i simptomave, duke mos adresuar shkakun themelor të sëmundjeve, tha Putrino. Shkencëtarët duhet të përcaktojnë llojet e ndryshme të Covid-it të gjatë në mënyrë që të mund të përshtatin trajtimet për pacientët individualë, shtoi ai.

Sfida me diagnostikimin dhe trajtimin e pacientëve me Covid të gjatë është se shumë nga simptomat shoqërohen edhe me sëmundje të tjera, tha Katz. Recover përmban grupe kontrolli, njerëz që nuk kanë pasur kurrë Covid, kështu që shkencëtarët mund të përcaktojnë se cilat simptoma në të vërtetë ndodhin më shpesh tek njerëzit që kanë një histori infeksioni, tha Katz.

Të gjithë pjesëmarrësit në Recover do t'i nënshtrohen një sërë testesh laboratorike, shenjave vitale dhe vlerësimeve fizike, si dhe një studimi të simptomave dhe kushteve themelore shëndetësore midis shumë pyetjeve të tjera gjatë regjistrimit dhe në intervale të rregullta gjatë gjithë studimit. Popullatat më të vogla të pjesëmarrësve do t'i nënshtrohen vlerësimeve më intensive që përfshijnë elektrokardiograme, MRI të trurit, skanime CT dhe teste të funksionit pulmonar.

Shkencëtarët synojnë të identifikojnë grupe simptomash të lidhura me anomali të ndryshme në testet laboratorike dhe të zbulojnë mekanizmat në trup që shkaktojnë ato simptoma përmes imazheve të avancuara, tha Katz. Anomalitë e gjetura në testet laboratorike, mostrat e gjakut për shembull, që lidhen me Covid-in e gjatë mund të shërbejnë si bazë për testet e ardhshme diagnostike, tha ai.

Duke përcaktuar llojet e ndryshme të Covid-it të gjatë, studimi do të drejtojë gjithashtu provat klinike duke ofruar një ide më të qartë se cilat trajtime mund të jenë më efektive në shënjestrimin e shkaqeve themelore.

“Klinicistët me të vërtetë kanë nevojë që ne të sqarojmë se cili është spektri klinik, përkufizimi i Covid-it të gjatë – që është kritike për trajtimin e tij,” tha Gibbons. "Nëse do të bëni një provë klinike, vërtet dëshironi të dini se mund të trajtoni mjegullën e trurit ndryshe nga simptomat kardiopulmonare," tha ai.

Recover do të analizojë gjithashtu dhjetëra miliona të dhëna elektronike shëndetësore të pacientëve dhe do të studiojë mostrat e indeve nga autopsitë e njerëzve që kishin Covid kur vdiqën. Të gjitha të dhënat e Recover do të futen në një bazë të dhënash që hetuesit në faqet në të gjithë vendin mund ta përdorin në kërkime mbi aspekte specifike të Covid-it të gjatë që ata mund t'i paraqesin në udhëheqjen e Recover.

Dr. Grace McComsey, hetuesja kryesore për faqen Recover në Universitetin Case Western Reserve në Cleveland, tha se dizajni i studimit do t'i lejojë ekipit të saj të aksesojë një grup të madh të dhënash për pacientët që përndryshe nuk do të kishin kohë ose burime për t'i mbledhur. e tyre. McComsey, një eksperte e sëmundjeve infektive që hulumtoi HIV-in para pandemisë, ka paraqitur një koncept me ekipin e saj për të parë se si virusi po shkakton inflamacion te pacientët.

“Do të keni mundësi të aksesoni shumë të dhëna, shumë mostra për pacientët që përndryshe nuk mund t'i bëj nga faqja ime. Natyrisht që do të më marrë shumë kohë dhe shumë burime që nuk i kam”, tha McComsey. “Sasia e madhe e të dhënave dhe një sasi e madhe pacientësh. Mendoj se është padyshim një plus i madh në Recover.”

Sidoqoftë, ritmi i përpjekjeve të qeverisë federale për të adresuar ndikimin afatgjatë shëndetësor të Covid-it është kritikuar. Disa nga ekspertët kryesorë të shëndetit në vend e përshkroi kërkimin për Covid-in e gjatë si "shumë të ngadalshëm", sipas një raporti të marsit, autorët e të cilit përfshinin disa ish-anëtarë të ekipit të tranzicionit të Presidentit Joe Biden për Covid, duke përfshirë Zeke Emanuel.

Kanë kaluar më shumë se një vit e gjysmë që kur Kongresi miratoi 1.15 miliardë dollarë për të studiuar ndikimin afatgjatë të Covid në dhjetor 2020. Francis Collins, drejtor i NIH në atë kohë, njoftoi në shkurt 2021 nisjen e një studimi mbarëkombëtar. Majin e ardhshëm, NIH i dha 470 milionë dollarë Universitetit të Nju Jorkut Langone për të ngritur pjesën vëzhguese të studimit të udhëhequr nga Katz dhe ekipi i tij.

Koroshetz pranoi zhgënjimin me ritmin e hulumtimit, por ai tha se studimi është krijuar për shkak të madhësisë dhe fushës së tij për t'iu përgjigjur pyetjeve që studimet më të vogla nuk munden.

"Ne e kemi bashkuar këtë për të mos humbur asgjë," tha Koroshetz. “Është disi si një luftanije. Kjo është pjesë e problemit.”

Megjithëse Recover do të ndjekë pjesëmarrësit për katër vjet, studiuesit do të publikojnë gjetjet e tyre gjatë gjithë kohëzgjatjes së studimit, tha Katz. Raporti i parë, bazuar në vlerësimin fillestar të pjesëmarrësve, duhet të publikohet menjëherë pas përfundimit të regjistrimit, tha ai.

“Në krahasim me studimet e tjera të mëdha në shumë vende, e gjithë kjo u bë me shpejtësi marramendëse, sepse ekzistonte një njohje se ekziston një nevojë urgjente e shëndetit publik,” tha Katz.

Putrino tha se kërkimi i financuar nga NIH është zakonisht i ngadalshëm, i kundërshtuar nga rreziku dhe normalisht nuk çon në zbatimin e shpejtë të trajtimeve që ndihmojnë pacientët. Ai tha se NIH zakonisht nuk investon në kërkime me rrezik të lartë sepse nuk dëshiron të perceptohet si kumar me paratë e taksapaguesve. Putrino tha se ekipi i tij aplikoi për një grant të Rimëkëmbjes në dhjetor 2021 dhe nuk kanë dëgjuar ende.

Ai tha se NIH duhet të veprojë më shumë si industri duke lëvizur shpejt për të investuar në kërkime me rrezik të lartë që mund të çojnë në inovacione shkatërruese.

"NIH ka kapacitetin për të ndjekur një proces të ngjashëm me industrinë - nuk është tipik, por ata mund ta bëjnë atë," tha Putrino, i cili ishte një nga autorët në raportin e marsit që kritikoi ritmin e përpjekjeve të gjata të qeverisë federale për Covid. "Ne kemi nevojë për një investim me rrezik të lartë tani," tha ai.

Në prill, presidenti Biden udhëzoi Sekretarin e Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore Xavier Becerra për të zhvilluar një plan kombëtar veprimi kërkimor për Covid-in e gjatë në bashkëpunim me sekretarët e Mbrojtjes, Punës, Energjisë dhe Çështjeve të Veteranëve. HHS supozohet të ketë planin gati muajin e ardhshëm, sipas direktivës së Bidenit.

JD Davids, një avokat i pacientëve, tha se NIH duhet të modelojë përgjigjen federale për Covid-in e gjatë pas suksesit të tij në kërkimin dhe zhvillimin e trajtimeve të HIV. Kjo përfshin krijimin e një zyre qendrore në NIH me autoritet buxhetor, të ngjashme me Zyrën e Kërkimeve të Sidës, që zhvillon një strategji çdo vit me të dhëna nga pacientët se si të përdorin fondet për kërkime, tha Davids, një anëtar i Bashkëpunimit të Kërkimeve të Udhëhequra nga Pacientët. .

Koroshetz dhe Gibbons thanë se Recover po lëviz sa më shpejt që të jetë e mundur për të filluar provat klinike mbi trajtimet. “Ne nuk do të presim katër vjet dhe pastaj të bëjmë provat. Ne do të shkojmë në çdo gjë që ngrihet në krye për sa i përket ideve,” tha Koroshetz.

Gibbons tha se NIH nuk mund të sigurojë një afat kohor tani për sa kohë do të zgjasin provat klinike. Megjithëse NIH po kërkon koncepte, ai nuk ka ende ndonjë plan të përfunduar se si do të vazhdojnë gjykimet, tha.

"Ndoshta nuk është një përgjigje e kënaqshme, por ne mund të ecim vetëm me ritmin e shkencës," tha Gibbons. “Nëse krijoni protokollin, duhet të regjistroni pjesëmarrës dhe duhet të lini që protokolli të funksionojë. Nuk kemi ende një protokoll në dorë.”