SHBA ka deri në qershor për të vendosur për vaksinat e reja për këtë vjeshtë, thotë zyrtari i FDA

FDA ka afat deri në fillim të verës për të vendosur nëse prodhuesit e vaksinave duhet të ndryshojnë ekzistimin COVIDIEN të shtëna për të synuar variante të ndryshme të virusit për të shmangur një rritje tjetër të mundshme të rasteve këtë vjeshtë, sipas një zyrtari të lartë në rregullatorin e barnave.

Dr. Peter Marks, i cili drejton zyrën e Administratës së Ushqimit dhe Barnave, përgjegjëse për sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave, i tha komitetit këshillues të agjencisë të mërkurën se një vendim do të duhej të merrej deri në qershor, në mënyrë që vaksinat të jenë të disponueshme në vjeshtë. Marks tha se SHBA mund të përballet me një valë tjetër infeksioni në atë kohë sepse virusi do të vazhdojë të evoluojë ndërsa imuniteti nga vaksinat aktuale zbehet.

Robert Johnson, një zyrtar i lartë në Autoritetin e Kërkimit dhe Zhvillimit të Avancuar Biomjekësor, tha në takim se sfida më e madhe në përditësimin e vaksinave do të jetë koordinimi i prodhuesve të vaksinave për t'u siguruar që ata janë duke u fokusuar në variantet e duhura të Covid.

Pfizer, modern dhe prodhues të tjerë vaksinash po kryejnë prova klinike mbi injeksione me bazë omikron. Sidoqoftë, kompanitë aktualisht nuk po koordinojnë formulat e tyre të reja të vaksinave, sipas Jerry Weir, kreu i divizionit të produkteve virale të FDA-së. Disa anëtarë të panelit këshillues të FDA thanë se autoritetet e shëndetit publik duhet të zhvillojnë një qasje të unifikuar midis prodhuesve të vaksinave, të ngjashme me punën e tyre për përditësimin e vaksinës së gripit për të synuar shtamet e reja çdo vit.

Dr. Paul Offit, një anëtar i komitetit të FDA, tha se CDC duhet të marrë drejtimin në vendosjen kur vaksinat nuk janë më efektive kundër sëmundjeve të rënda, kështu që FDA dhe Instituti Kombëtar i Shëndetit mund të punojnë më pas me kompanitë për të përcaktuar rrugën më të mirë. përpara në një goditje të re.

"Në njëfarë niveli, kompanitë disi diktojnë bisedën këtu," tha Offit. “Ju shpesh dëgjoni se kompania tani ka një vaksinë specifike për omikron, ose vaksinë që tani mund ta lidhin me vaksinën e gripit. Nuk duhet të vijë prej tyre, duhet të vijë vërtet nga ne.”

Zyrtarët e FDA propozuan përdorimin e procesit për zhvillimin e vaksinave të reja të gripit si një udhëzues për ndryshimin e vaksinave kundër Covid. Çdo vit, Organizata Botërore e Shëndetësisë bën një rekomandim për përbërjen e vaksinës së gripit. FDA më pas bën përcaktimin e saj, bazuar në një rekomandim nga komiteti i saj, se cili lloj lloji duhet të shkojë në të shtëna për SHBA.

Pasiguria mbi trajektoren e evolucionit të Covid-it, ndryshe nga parashikueshmëria e gripit, e bën të vështirë përcaktimin se si duhet të përditësohen vaksinat - ose nëse ato kanë nevojë për një ndryshim fare.

Sipas të dhënave të Qendrës për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve të paraqitura në takim, tre doza të vaksinave të Pfizer ose Moderna ishin më shumë se 80% efektive në parandalimin e shtrimit në spital midis të rriturve të shëndetshëm gjatë valës së omicron. Por vaksinat e kompanive bazohen ende në versionin origjinal të virusit që u shfaq në Wuhan, Kinë dhe efektiviteti i tyre kundër infeksionit ka rënë ndjeshëm që nga fillimi i pandemisë.

Covid ka ndryshuar dy deri në 10 herë më shpejt se gripi, në varësi të llojit të virusit të fundit, sipas Trevor Bedford, një virolog në Qendrën Kërkimore të Kancerit Fred Hutchinson. Bedford tha se ai pret që proteina spike, të cilën virusi Covid përdor për të pushtuar qelizat njerëzore, do të vazhdojë të evoluojë. Vaksinat synojnë majën dhe ndërsa proteina ndryshon, efektiviteti i vaksinave mund të ulet.

Bedford tha se skenari më i mundshëm gjatë vitit të ardhshëm është omicron dhe nënvariantet e tij do të evoluojnë për t'u bërë më të transmetueshëm dhe për t'i shpëtuar më tej imunitetit nga vaksinimi dhe infeksioni. Sidoqoftë, ai tha se është e vështirë të parashikohet nëse një variant tjetër me mutacion të madh do të vijë përpara që të përmbys përgjigjen pandemike siç bëri Omicron gjatë dimrit.

"Ne me të vërtetë nuk e dimë nëse këto viruse të egra divergjente do të jenë një tipar i zakonshëm, apo një tipar i rrallë i evolucionit endemik SARS-CoV-2," tha Bedford, duke përdorur emrin shkencor për virusin që shkakton Covid.

Johnson vuri në dukje se në rastin e gripit, prodhuesit e vaksinave janë në gjendje të zhvillojnë plane prodhimi paraprakisht bazuar në një treg të qëndrueshëm sezonal. Megjithatë, nuk është ende e qartë nëse Covid do të ndjekë një model të parashikueshëm sezonal të ngjashëm me gripin, sipas Dr. Kanta Subbarao, një virologe që punon për gripin për OBSH.

Anëtarët e komitetit të FDA thanë se pyetja kryesore në përditësimin e një vaksine është përcaktimi se çfarë metrike duhet të përdorin autoritetet e shëndetit publik për të përcaktuar se kur vaksinat kanë humbur efektivitetin e tyre. Shkencëtarët nuk kanë përcaktuar ende nëse një nivel i caktuar antitrupash i krijuar nga një vaksinë përkthehet në mbrojtje të qartë kundër virusit, sipas Dr. Cody Meissner, një ekspert i sëmundjeve infektive në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Tufts.

Si pasojë, autoritetet e shëndetit publik do të duhet të mbështeten në normat e shtrimit në spital për të përcaktuar nëse vaksina po humb efektivitetin e saj, tha Meissner. Sidoqoftë, nuk është gjithashtu e qartë nëse të dhënat kombëtare të shtrimit në spital përbëhen kryesisht nga pacientë të pranuar për shkak të virusit, ose njerëz që rezultuan pozitivë pas pranimit për arsye të tjera. Meissner vuri në dukje të dhënat nga Massachusetts që treguan se 65% e 219 personave të shtruar në spital me Covid që nga 5 Prilli u pranuan në të vërtetë për arsye të tjera përveç virusit.

Dr. Amanda Cohn, një zyrtare e CDC, i tha komitetit se rritja e përsëritur nuk është një strategji e qëndrueshme e shëndetit publik. Cohn tha se efektiviteti i vaksinave kundër shtrimit në spital mbetet i lartë dhe shoqëria mund të duhet të pranojë një nivel të caktuar infeksioni, të cilin më pas mund ta trajtojë me pilula antivirale që janë tani në treg.

FDA autorizoi injeksionet e katërt për të rriturit e moshës 50 vjeç e lart javën e kaluar pa u konsultuar me komitetin, një vendim që ka shkencëtarë dhe mjekë të ndarë, disa prej të cilëve besojnë se nuk ka të dhëna të mjaftueshme për të mbështetur të shtëna shtesë. Marks tha se FDA nuk u konsultua me komitetin sepse rregullatori i barnave e shihte autorizimin si një mënyrë për t'u dhënë njerëzve më të prekshëm ndaj sëmundjeve të rënda mbrojtje shtesë derisa të merret një vendim më i gjerë për pjesën tjetër të popullsisë.

"Unë mendoj se ne jemi shumë në bord dhe me idenë se thjesht nuk mund t'i nxisim njerëzit aq shpesh sa jemi," i tha Marks komitetit. "Unë jam i pari që pranoj se kjo dozë shtesë e katërt përforcuese që u autorizua ishte një masë ndaluese derisa të vendosnim gjërat për përforcuesin e ardhshëm të mundshëm duke pasur parasysh të dhënat në zhvillim," tha Marks.