SHBA dhe Kina avancojnë diskutimet mbi paktin për të përshpejtuar provat e barnave kundër kancerit

Ekspertët shëndetësorë të SHBA dhe Kinës, duke folur në një konferencë në internet këtë muaj, sugjeruan se të dy vendet mund të bëjnë përparim drejt një marrëveshjeje për të bashkëpunuar në luftën kundër kancerit përmes pjesëmarrjes shumë-rajonale në provat klinike.

Diskutimet erdhën pas një samiti midis Presidentit të SHBA Joe Biden dhe Presidentit të Kinës Xi Jinping në Indonezi në nëntor, në të cilin të dy udhëheqësit kërkuan zona për përmirësime të mundshme në një marrëdhënie të tendosur nga gjeopolitika dhe dallimet e tjera.

Jingquan Bi, Zëvendës Kryetar Ekzekutiv i Qendrës Kineze për Shkëmbimet Ekonomike Ndërkombëtare dhe një ish-komisioner i Administratës së Ushqimit dhe Barnave të Kinës, shprehu shpresën në mbledhjen e mbajtur më 2 dhjetor se SHBA mund të ndihmojë në heqjen e pengesave mbi një marrëveshje konfidencialiteti për të hapur rrugën për Pjesëmarrja e Kinës në anëtarësimin e Projektit Orbis. Heqja e këtyre pengesave do të ndihmonte në "promovimin e rishikimeve të njëkohshme rregullatore midis dy vendeve dhe për të përshpejtuar miratimet e barnave kundër kancerit", tha Bi.

Project Orbis është një program ndërkombëtar nën Qendrën e Ekselencës së Onkologjisë të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së (FDA), në të cilën vendet anëtare bien dakord të rishikojnë njëkohësisht të dhënat e provave klinike për të shkurtuar kohën e nevojshme për pacientët me kancer për të pasur akses në barna dhe trajtime të reja. Tetë vende – edhe pse jo Kina – marrin pjesë aktualisht në Projektin Orbis, i cili u lançua në vitin 2019. Të tetë janë SHBA-ja, Kanadaja, Australia, Zvicra, Brazili, Izraeli, Singapori dhe MB. Qendra e Ekselencës së Onkologjisë FDA është një arritje nënshkrimi i hënës së Presidentit Biden për kancerin e Shtëpisë së Bardhë, i cili filloi për herë të parë në 2016. (Shih postimin përkatës këtu.)

"Unë nuk mendoj se ka vështirësi të pakapërcyeshme në nënshkrimin e një marrëveshjeje konfidencialiteti midis Kinës dhe SHBA-së," tha Bi, aktualisht nënkryetar ekzekutiv i Qendrës Kineze për Shkëmbimet Ekonomike Ndërkombëtare në Pekin. “Shpresoj që të dyja palët të mund të forcojnë komunikimin për këtë çështje dhe hartimin dhe nënshkrimin e një marrëveshjeje konfidencialiteti,” tha ai.

Agjencia e tij e mëparshme - Administrata e Ushqimit dhe Barnave në Kinë - është ristrukturuar si Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore. Bi bëri një shenjë atje me reformën rregullatore për transparencën e të dhënave të provave klinike dhe në vitin 2017 udhëhoqi agjencinë kineze që t'i bashkohej Këshillit Ndërkombëtar për Harmonizimin, duke krijuar një mjedis të ri rregullator në Kinë duke miratuar standarde globale.

Shefi i onkologjisë i FDA-së i SHBA-së, Dr. Richard Pazdur tha në takimin e organizuar nga Qendra e Kancerit Memorial Sloan Kettering me seli në Nju Jork, ose MSK, dhe Grupi Kinez i Onkologjisë Torakale me bazë në Guangzhou, ose CTONG, se vendet anëtare në Project Orbis kërkuan përparim duke “kërkuar farmaceutikë industritë të bëjnë paraqitje të njëkohshme në vendet ku ka pasur një vonesë të konsiderueshme” në miratimet e reja të barnave.

“Shumë herë kjo vonesë ishte për muaj, por shumë herë ishin vite që pacientët vonoheshin të merrnin ilaçe të rëndësishme kundër kancerit,” tha ai. “Kështu që ne kërkuam nga kompanitë farmaceutike që të kishin paraqitje të njëkohshme në vendet që kishin këtë vonesë dhe më pas do të punonim me këto vende për t'i shqyrtuar këto aplikime në një mënyrë relativisht të shpejtë.”

Që nga fundi i vitit 2021, rrjeti i Projektit Orbis kishte qenë pjesë e 75 aplikacioneve të barnave të FDA-së të lidhura me kujdesin ndaj kancerit; 35% kishin për qëllim lloje të reja të molekulave të lidhura me kancerin dhe gjithsej 250 aplikime ishin dorëzuar globalisht në tetë vendet partnere, tha Pazdur, i cili mbikëqyr Projektin Orbis në cilësinë e tij si drejtor i Qendrës së Ekselencës Onkologjike në FDA. në Uashington DC

“Suksesi i këtij programi është vërtet i pashembullt për sa i përket nxitjes së komunikimit ndërmjet agjencive rregullatore që marrin standarde uniforme rregullatore,” tha ai.

"Ne mirëpresim partnerë të rinj," tha Pazdur, "Megjithatë, ne kemi kufizime, dhe disa prej tyre janë vetëm aplikacione financiare dhe logjistike. Të gjithë partnerët duhet të kenë kërkesa konfidencialiteti me të gjithë partnerët. Pra, kjo paraqet disa probleme për të sjellë vende të reja në Projektin Orbis, "tha ai, pa përmendur Kinën.

Kompleksiteti i miratimeve të marrëveshjes së konfidencialitetit mund të kërkojë akoma më shumë kohë për të zgjidhur ndërmjet Kinës dhe anëtarëve të Projektit Orbis. "Do të isha i lumtur të diskutoja më tej pjesëmarrjen e Kinës në Projektin Orbis." Megjithatë, vazhdoi ai, “pika e bllokimit është marrëveshja konfidenciale që do të duhej të nënshkruhet. Meqenëse ka shumë qarqe të përfshira në Projektin Orbis, ky mund të jetë një objektiv afatgjatë.”

"Një marrëveshje e kufizuar konfidenciale midis dy vendeve tona për një aplikacion specifik mund të jetë një mënyrë për të nxitur përfshirjen e Kinës," tha ai në një email vijues për Forbes.

Një nismë shtesë për Projektin Orbis, e cila mund të lejojë pjesëmarrjen e Kinës me kombet e tjera në luftën kundër kancerit, mund të jetë një përpjekje e re e nisur nga qendra e Pazdur këtë vit, "Project Pragmatica", e cila synon të thjeshtojë provat klinike.

"Një nga problemet që kam vënë re sa i përket të qenit onkolog për gati 40 vjet tani është se provat tona klinike janë bërë gjithnjë e më komplekse," tha Pazdur. "Ka vërtet nevojë ndonjëherë për të thjeshtuar provat klinike në përpjekje për të përdorur provat klinike që përsërisin atë që po ndodh në botën reale," tha Pazdur.

"Kina (ka) tashmë ka marrë pjesë në prova globale shumë-rajonale, kështu që pjesëmarrja e tyre në Projektin Pragmatica do të kërkonte marrëveshjen e sponsorit farmaceutik," shkroi Pazdur. "Ne do të mirëpresim Kinën të marrë pjesë në Projektin Pragmatica."

Folësit e tjerë të ngjarjes lavdëruan përpjekjen për të përfshirë Kinën. Më shumë se 10 milionë njerëz vdesin çdo vit nga kanceri; Kina dhe SHBA renditen në vendin e parë dhe të dytë në numrin e pacientëve me kancer dhe barrën e përgjithshme të kancerit.

“Bashkëpunimi në luftën kundër kancerit përfaqëson një hapje të rëndësishme për SHBA-në dhe Kinën që të ri-energjizojnë marrëdhëniet e tyre pas samitit muajin e kaluar midis Presidentit të SHBA Joe Biden dhe Presidentit të Kinës Xi Jinping në mbledhjen e G20 në Bali,” CEO i Asia Society dhe ish. Kryeministri australian Kevin Rudd i tha mbledhjes në internet.

“Nëse e marrim këtë të drejtë për kancerin, do të shtojë gjithë këtë dinamikë të re pozitive në kuadrin e përgjithshëm të marrëdhënieve SHBA-Kinë, për të cilën të dy presidentët kanë sinjalizuar vetëm muajin e kaluar se duhet të ringjallet”, tha ai. (Shih postimin e mëparshëm këtu.)

Folësit e tjerë përfshinin Bob Li, ambasador i mjekëve në Kinë dhe Azi-Paqësor në MSK, Yi-Long Wu, president i CTONG dhe Jing Qian, drejtor themelues menaxhues i Qendrës për Analizën e Kinës në Institutin e Politikave të Shoqërisë së Azisë në Nju Jork.

Ngjarja, e parë në internet nga një audiencë prej më shumë se 20,000 në Kinë, përfshiu diskutimin e provave klinike ndërkombëtare me biopsi të lëngshme, teknologjinë e biomarkerëve dhe trajtimin e kancerit të mushkërive.

Shikoni postimet e lidhura:

Lufta e përbashkët kundër kancerit mund të ndihmojë në rigjenerimin e lidhjeve SHBA-Kinë, thotë Kevin Rudd

Njihuni me Shpërthimin e Ri të Kancerit të Presidentit Biden me shkencëtarin kryesor koordinues

"Pse është kanceri më pak i rëndësishëm për t'u kuruar më shpejt se Covid?": Rrugët e hënës së kancerit

Drejtësia Sociale, Shtrirja, Bashkëpunimi Global: Rrugët e Hënës së Kancerit

Thyerja e barrierave për të nxitur përparimin: Rrugët e hënës së kancerit

@rflannerychina