Senati konfirmon zgjedhjen e Bidenit nga FDA për Califf, pavarësisht kundërshtimeve për lidhjet me industrinë e drogës

Senati konfirmoi ngushtë Dr. Robert Califf si komisioner të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të martën, për kundërshtimet ndaj lidhjeve të tij në industrinë farmaceutike dhe shqetësimet se ai nuk do të vepronte aq agresivisht për të frenuar epideminë e opioideve.

Shtëpia e Bardhë u mbështet në gjashtë republikanë për ta zhvendosur Kalifin në vijën e finishit pasi pesë demokratë votuan kundër kandidatit të Presidentit Joe Biden. Votimi përfundimtar ishte 50-46 për Califf.

“Dr. Califf është një kandidat i kualifikuar me mbështetje dypartiake,” tha senatori Richard Burr, republikani i renditur në komitetin e shëndetësisë së Senatit, përpara votimit të së martës.

Califf është një kardiolog i shquar me përvojë të gjerë kërkimore klinike, i cili shërbeu si komisioner i FDA gjatë vitit të fundit të Presidentit Barack Obama në detyrë. Biden ka thënë se Califf do t'i sjellë një dorë të qëndrueshme FDA-së pasi rregullatori i barnave përballet me vendime urgjente për vaksinat, terapeutikët dhe testimet për Covid-in për të luftuar pandeminë.

Konfirmimi i Califf vjen më shumë se një vit pasi Biden mori detyrën. Dr. Janet Woodcock, një veterane agjencie prej tre dekadash, shërbeu si ushtrues detyre i komisionerit vitin e kaluar, ndërsa FDA gradualisht uli moshën e pranueshmërisë për vaksinën e Pfizer, autorizoi injeksione përforcuese dhe miratoi dy ilaçe kryesore antivirale për të trajtuar pacientët me Covid.

Megjithëse Shtëpia e Bardhë thuhet se e konsideroi Woodcock-un për rolin e përhershëm, ajo u përball me kundërshtime në Capitol Hill. Woodcock drejtoi Qendrën e FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave kur opioidet me recetë, duke përfshirë OxyContin, u miratuan në vitet 1990.

Në një letër të dhjetorit drejtuar komitetit të shëndetësisë së Senatit, gjashtë ish-shefa të FDA-së thanë se mungesa njëvjeçare e një komisioneri të konfirmuar kishte komplikuar aftësinë e rregullatorit të barnave për të përmbushur mandatin e tij. Ata miratuan Califf-in si dikë me përvojë për të luajtur menjëherë një rol udhëheqës efektiv në një kohë krize.

"Konfirmimi i Dr. Califf është thelbësor jo vetëm për të lëvizur përtej urgjencës Covid-19, por edhe për të ndihmuar në përmbushjen e shumë përgjegjësive të tjera kryesore rregullatore të FDA-së, ku udhëheqja e konfirmuar nga Senati është thelbësore për mirëqenien e kombit," shkroi Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn dhe katër ish komisionerë të tjerë.

Megjithatë, emërimi i Califf nuk ishte pa polemika, me kundërshtimin që erdhi nga disa anëtarë të partisë së vetë Biden.

Senatori Bernie Sanders, I-Vt., ka kritikuar Califf për zotërimin e miliona dollarëve në aksione farmaceutike, duke e akuzuar atë për pjesëmarrje në një derë rrotulluese midis industrisë dhe FDA.

Califf është këshilltar i lartë për Google Health dhe Verily, krahu i shkencës së jetës së Alphabet. Ai mori një pagë prej 2.7 milionë dollarësh dhe deri në 5 milionë dollarë në magazinë në Verily, sipas një formulari të zbulimit të etikës. Califf shërben në bordin e drejtorëve në Centessa Pharmaceuticals dhe kompaninë biofarmaceutike Cytokinetics. Ai ka deri në 5 milionë dollarë në opsionet e aksioneve të paveshura në Centessa dhe zotëron qindra mijëra dollarë në aksione të Cytokinetics. Califf gjithashtu ka aksione në Amgen, Gilead Sciences dhe Bristol-Meyers Squibb.

Califf ka thënë se do të japë dorëheqjen nga Verily, Centessa dhe Cytokinetics pas konfirmimit dhe do të heqë aksionet e tij farmaceutike brenda 90 ditëve.

Sensori Joe Manchin, DW.Va., dhe Maggie Hassan, DN.H., kundërshtuan emërimin e Califf mbi udhëheqjen e tij të mëparshme të FDA-së gjatë krizës së opioideve. Vdekjet nga mbidoza nga të gjitha opioidet u rritën me 12% në më shumë se 47,000 gjatë mandatit të Califf si komisioner nga 2016 në 2017, ndërsa vdekjet veçanërisht nga opioidet me recetë mbetën të larta me më shumë se 17,000 njerëz që iu nënshtruan mbidozave, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve.

Manchin javën e kaluar i bëri thirrje Bidenit të tërhiqte nominimin e Califf, duke argumentuar se ai "kishte dështuar në adresimin e kësaj krize në asnjë mënyrë kuptimplote" dhe nuk do të sillte ndryshimin e nevojshëm në FDA për të adresuar opioidet, të cilat kanë goditur veçanërisht rëndë Virxhinian Perëndimore.

"Ne kemi nevojë për një udhëheqje të re, të përkushtuar që të kuptojë peshën e epidemisë së drogës dhe do të luftojë kundër lakmisë së industrisë farmaceutike," shkroi Manchin me Senatorin Mike Braun, R-Ind., në një shkrim të botuar në USA Today. . Në një deklaratë muajin e kaluar, Hassan tha se "nuk duket se gjërat do të ishin ndryshe" nën udhëheqjen e Califf.

Ndërsa shërbente si zëvendëskomisioner i FDA për produktet mjekësore, Califf njoftoi një rishikim të politikës së opioideve të rregullatorit të drogës. Megjithatë, Manchin kritikoi Califf për miratimin e FDA të tre ilaçeve të reja opioid gjatë mandatit të tij si komisioner i agjencisë.

Gjatë seancës së tij të nominimit, Califf pranoi dështimin e FDA-së kur miratoi OxyContin në 1995 pa studime afatgjata ose një vlerësim të varësisë së drogës. Ai tha se FDA duhet të shikojë në mënyrë agresive rietiketimin e opioideve për të paralajmëruar se ato nuk janë të destinuara për përdorim afatgjatë.

"Unë mendoj se ne duhet të mësojmë nga gjithçka që ka ndodhur gjatë disa dekadave të fundit me ne dhe të rivlerësojmë se ku jemi sot," tha Califf. “Sepse çfarëdo që kemi bërë deri më tani, nuk mjafton. Do t'i marrë të gjitha duart në kuvertë dhe veçanërisht, FDA duhet të dyfishojë përpjekjet e saj për edukimin e recetave.”

Një numër rekord amerikanësh, më shumë se 68,000, vdiqën nga mbidoza e opioideve në vitin 2020, sipas të dhënave të CDC. Më shumë se 500,000 amerikanë kanë vdekur nga mbidoza e opioideve që nga viti 1999, sipas të dhënave.

Ligjvënësit gjithashtu i bënë presion Califf-it për qëndrimin e tij ndaj procesit të miratimit të shpejtë të FDA-së për barnat që kanë potencial për të ndihmuar pacientët me kushte serioze që kanë pak opsione të tjera trajtimi. Woodcock u përball me reagime të kundërta për miratimin e përshpejtuar të ilaçit të Alzheimerit të Biogen, aduhelm, në qershor, pasi një raport zbuloi se drejtuesit e kompanisë u takuan me zyrtarë të FDA jashtë kanaleve zyrtare. Komisioneri në detyrë kërkoi një hetim të përgjithshëm nga inspektori për miratimin e ilaçit të Alzheimerit të Biogen.

Senatori Ron Wyden, D-Ore., i tha Califf-it në një letër në fillim të këtij muaji se disa kompani kanë përfituar nga procesi i shpejtë, ndërkohë që FDA është shmangur nga përdorimi i autoritetit të saj për të ndëshkuar ata që abuzojnë me procesin. Califf, në letrën e tij të përgjigjes, tha se do të punojë me Kongresin për të mbyllur boshllëqet në llogaridhënie.

Gjatë seancës dëgjimore të emërimit të tij, Califf tha se populli amerikan dëshiron akses më të hershëm në barna që mund të trajtojnë potencialisht sëmundje kërcënuese për jetën. Megjithatë, ai pranoi se procesi i shpejtë vjen në thelb me pasiguri dhe FDA duhet të bëjë më mirë në gjurmimin e performancës së barnave që miratohen herët.

"Ne duhet të kemi një sistem më të mirë për të vlerësuar këto produkte pasi ato përdoren në treg," i tha Califf komitetit shëndetësor të Senatit në dhjetor.