Shkencëtarët kanë ndarë nevojën për injeksione të katërta pas autorizimit të FDA

Shkencëtarët dhe mjekët kryesorë amerikanë shqetësohen se FDA dhe CDC po ecin shumë shpejt në miratimin e një raundi të katërt të vaksinave për Covid, me pak debat publik që u jep prodhuesve të vaksinave një rol shumë të madh në vendosjen e ritmit me të cilin dozat shpërndahen në të gjithë vendin. .

Agjencitë më të mira të shëndetit publik në SHBA javën e kaluar miratoi një goditje të katërt Covid për të moshuarit pa mbajtur takime publike, duke tërhequr kritika nga ekspertët kryesorë të vaksinave, të cilët besojnë se zyrtarët federalë të shëndetësisë nuk kanë ofruar transparencë të mjaftueshme për arsyet e vendimit.

Autorizimi i një doze të katërt për të rriturit e moshës 50 vjeç e lart vjen pasi komuniteti shkencor është i ndarë nëse të dhënat janë të mjaftueshme për të mbështetur një raund tjetër nxitësish dhe nëse autorizimi i vaksinave shtesë është një politikë e qëndrueshme e shëndetit publik, veçanërisht pasi mbrojtja kundër infeksionit thjesht zbehet me kalimin e kohës. Ekziston një debat nëse qëllimi i vaksinave është parandalimi i sëmundjeve të rënda, të cilat ata kanë arritur kryesisht, ose infeksioni gjithashtu - një propozim më sfidues.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave autorizoi një injeksion të dytë përforcues për njerëzit e moshës 50 vjeç e lart javën e kaluar, dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve e mbështetën shpejt shpërndarjen e tyre disa orë më vonë bazuar në të dhënat nga Izraeli, të cilat dolën në doza të katërta muaj më parë. Dr. Peter Marks, i cili drejton zyrën e FDA përgjegjëse për sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave, tha menjëherë pas vendimit se një raund tjetër përforcuesish ka të ngjarë të jetë i nevojshëm në vjeshtë.

Pastrimi i shpejtë rregullator i injektimit të katërt për të rriturit e moshuar erdhi vetëm disa javë më pas Pfizer modern i kërkoi FDA-së t'i lejonte ato. Disa anëtarë të komitetit të FDA dhe CDC, si dhe ekspertë të tjerë kryesorë, thanë se Pfizer dhe Moderna po luajnë një rol shumë të madh në përcaktimin e agjendës rreth politikës amerikane të vaksinave duke njoftuar nevojën për doza të katërta dhe ndoshta një vaksinë specifike për variantin përpara se agjencitë e shëndetit publik të kenë bëri ndonjë rekomandim.

tha CEO i Moderna, Stephane Bancel gjatë një interviste në janar me Goldman Sachs se doza e katërt do të nevojiteshin në vjeshtë, pasi antitrupat mbrojtës nga injeksionet pakësohen me kalimin e kohës. CEO i Pfizer, Albert Bourla tha CNBC në fillim të marsit, përpara se kompania të paraqiste kërkesën e saj në FDA, se ekziston nevoja për një dozë të katërt megjithëse ai tha se rregullatorët përfundimisht do të arrinin në përfundimin e tyre.

“Unë thjesht mendoj se është një lloj manie përforcuese. Unë mendoj se kompanitë po veprojnë sinqerisht si agjencitë e shëndetit publik, "tha Dr. Paul Offit, një anëtar i komitetit të FDA dhe një nga ekspertët kryesorë të vaksinave në vend. Offit tha se CDC, e cila ka fjalën e fundit mbi rekomandimet e vaksinave, duhet të zhvillojë një strategji të qartë kombëtare për të reduktuar konfuzionin e publikut rreth asaj se çfarë do të thotë të vaksinohesh plotësisht në këtë fazë. pandemia Covid.

Michael Osterholm, një epidemiolog kryesor, tha se rritja e përsëritur nuk është një strategji e qëndrueshme e shëndetit publik për shkak të sfidës që vjen nga rënia e imunitetit kundër infeksionit. "Ne nuk do të jemi në gjendje të përmirësojmë rrugën tonë për të dalë nga kjo," tha Osterholm, drejtor i Qendrës për Kërkimin dhe Politikën e Sëmundjeve Infektive në Universitetin e Minesotës.

Panelet këshilluese të vaksinave të FDA dhe CDC peshojnë të dhënat e sigurisë dhe efikasitetit përpara se t'u bëjnë rekomandime zyrtarëve të lartë federalë të shëndetësisë për rrugën më të mirë përpara. Megjithëse rekomandimet nuk janë të detyrueshme, takimet sigurojnë një forum të hapur ku publiku mund të dëgjojë ekspertët më të mirë të shëndetit të vendit që debatojnë pro dhe kundra të politikës së vaksinave dhe shpesh madje marrin pjesë duke telefonuar për të shprehur pikëpamjet e tyre.

Komiteti Këshillimor i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Lidhura të FDA-së do të takohet të mërkurën për të debatuar të ardhmen e përforcuesve. Megjithatë, ajo nuk do të votojë për ndonjë rekomandim specifik, sipas FDA. Komiteti Këshillimor i CDC-së për Praktikat e Imunizimit gjithashtu nuk u takua përpara se Drejtoresha e CDC-së Dr. Rochelle Walensky të nënshkruante vaksinën e katërt për të rriturit e moshuar javën e kaluar.

"Është një lloj fakti i kryer," tha Offit. “Ndjej se jemi në një kohë, këtë lloj përjashtimi të Covid-it, ku ne nuk i bëjmë gjërat siç i bëjmë zakonisht, që është se shkenca i paraprin rekomandimit. Këtu është anasjelltas”, tha Offit.

Offit tha se FDA po i kërkon në mënyrë efektive publikut të besojë se të dhënat mbështesin një dozë të katërt duke ofruar mbrojtje të mjaftueshme kundër sëmundjeve të rënda. Ai tha se publiku amerikan përfiton nga dëgjimi i një diskutimi të hapur për vendimet e vaksinave, veçanërisht në një kohë kur shumë njerëz nuk po përfitojnë nga doza e tretë. Offit është një ekspert i sëmundjeve infektive në Spitalin e Fëmijëve në Filadelfia dhe një bashkë-shpikës i një vaksine rotavirus.

Marks, gjatë një telefonate me gazetarët javën e kaluar, tha se FDA nuk thirri një mbledhje komiteti sepse vendimi ishte "relativisht i drejtpërdrejtë". Ai tha se të dhënat nga Izraeli sugjeruan se një dozë e katërt mund të zvogëlojë rrezikun e shtrimit në spital dhe vdekjes tek të moshuarit. CDC, në një deklaratë për CNBC, tha se doza e katërt ishte një ndryshim në rritje që nuk kishte nevojë të shkonte përpara komitetit të saj.

Dr. William Schaffner, një anëtar pa të drejtë vote i ACIP, nuk u pajtua se rekomandimi i CDC ishte një ndryshim në rritje. Schaffner tha se pastrimi i dozave të katërta për të moshuarit është një vendim i madh që do të kishte përfituar nga një takim i këshilltarëve të jashtëm për t'i ofruar publikut transparencë.

“Mendoj që ky vendim të merret në shtëpi pas dyerve të mbyllura pa pasur transparencën e një debati të plotë që do të kishte dhënë një takim i thirrur rregullisht i ACIP – mendoj se është për të ardhur keq”, tha Schaffner, një ekspert i sëmundjeve infektive në Qendrën Mjekësore të Universitetit Vanderbilt.

Dr. James Hildreth, i cili po merr pjesë në takimin e komitetit të FDA të së mërkurës si një anëtar i përkohshëm, vuri në dukje se rregullatorit të ilaçeve nuk iu kërkua të thërriste një takim publik përpara se të autorizonte injeksionet dhe agjencia ka ekzistuar ekspertë të cilët mund të përcaktojnë nëse ka prova. për të mbështetur një autorizim të ri. Megjithatë, Hildreth tha se ecja përpara pa një rekomandim nga ekspertë të jashtëm krijon optikë të keqe.

"Kur FDA merr një vendim të tillë pa thirrur së bashku një grup ekspertësh të jashtëm, ajo thjesht shton optikën e kompanive farmaceutike duke pasur një ndikim në vendimet që po merren," tha Hildreth, presidente e Kolegjit Mjekësor Meharry në Nashville. Tenesi. Meharry është një vend provash klinike për vaksinën e Novavax si dhe vaksinat e Moderna për fëmijët më të vegjël.

Ndërsa disa ekspertë shëndetësorë besojnë se qëllimi kryesor i vaksinave është parandalimi i sëmundjeve të rënda, të tjerë mendojnë se është e rëndësishme të ndalohen gjithashtu infeksionet nga virusi. Mbrojtja e ofruar nga vaksinat Pfizer dhe Moderna kundër infeksionit ka rënë ndjeshëm me kalimin e kohës, veçanërisht në kontekstin e omicron, i cili ka mutacione të shumta që i japin atij një aftësi të zgjeruar për të shkaktuar infeksione të reja dhe sëmundje të lehta. Megjithatë, vaksinat ende ofrojnë mbrojtje thelbësore kundër sëmundjeve të rënda.

“Nëse keni marrë një sëmundje të lehtë pasi jeni vaksinuar, keni fituar - kjo është ajo. Ju jeni penguar të keni sëmundje serioze, që është qëllimi i deklaruar i kësaj vaksine,” tha Offit, i cili beson se tre doza ishin të nevojshme për të moshuarit dhe katër për njerëzit me sistem të dobët imunitar, por është skeptik për nevojën për shtesë. të shtëna tani.

Por nëse qëllimi është gjithashtu parandalimi i infeksionit, kjo do të thotë, të paktën tani për tani, vaksinat përforcuese janë i vetmi mjet i disponueshëm për të rritur antitrupat derisa të jetë në dispozicion një vaksinë më e qëndrueshme. Problemi është se vaksinat përfundimisht kanë kthime në rënie, sipas John Moore, një profesor i mikrobiologjisë dhe imunologjisë në Kolegjin Mjekësor Weill Cornell. Moore tha se një regjim me tre doza është mjaft standard me vaksinat për të ndihmuar në rritjen e sistemit imunitar ndaj përgjigjes së tij maksimale. Goditja e katërt, megjithatë, fillon të godasë një tavan - të paktën për sa i përket mbrojtjes së të rinjve kundër infeksionit.

Ministria izraelite e Shëndetësisë dhe shkencëtarët në Qendrën Mjekësore Sheba zbuluan se një dozë e katërt rikthen antitrupat që u zbehën pas një doze të tretë në mesin e punonjësve të kujdesit shëndetësor të moshës 18 vjeç e lart, por ajo siguroi pak mbrojtje kundër infeksionit. Pfizer citoi atë studim, i cili nuk i është nënshtruar rishikimit nga kolegët, ndër të tjera në deklaratën e tij mbi autorizimin e FDA, duke u fokusuar në rritjen e antitrupave pa nxjerrë në pah çështjet me infeksionet e reja.

Dr. Peter Hotez, një ekspert i vaksinave në Kolegjin e Mjekësisë Baylor në Hjuston, mbështet fuqimisht një dozë të katërt për të rriturit e moshuar, duke treguar një Studimi i CDC nga shkurti që zbuloi se efektiviteti i goditjes së tretë kundër shtrimit në spital ra nga 91% në 78% pas katër muajsh.

Pfizer, në deklaratat e saj publike për dozën e katërt, citoi një studim të veçantë izraelit që zbuloi se një dozë e katërt uli vdekshmërinë me 78% te njerëzit e moshës 60 vjeç e lart. Studimi nga Universiteti Ben Gurion dhe Shërbimet Shëndetësore Clalit, i cili nuk i është nënshtruar rishikimit nga kolegët, analizoi të dhënat mjekësore të më shumë se 500,000 njerëzve.

“Ne vazhdojmë të mbledhim dhe vlerësojmë të gjitha të dhënat e disponueshme dhe mbetemi në dialog të hapur me rregullatorët dhe autoritetet shëndetësore për të ndihmuar në informimin e një strategjie të vaksinës Covid-19 ndërsa virusi evoluon”, tha Pfizer në një deklaratë për CNBC.

Ndërsa studimi i Ben Gurion mund të tregojë në drejtimin e përfitimit për të rriturit e moshuar për momentin, provat për nxitjen përsëri të të rriturve më të rinj janë të pakta pasi SHBA konsideron uljen e përshtatshmërisë për doza të katërta diku më vonë gjatë vitit.

Dr. Gili Regev-Yochay dhe ekipi i saj i shkencëtarëve në Sheba thanë se një dozë e katërt "mund të ketë vetëm përfitime margjinale" për të rinjtë, sipas një letre të botuar në New England Journal of Medicine. Ndërsa Pfizer fillimisht paraqiti për të rriturit e moshës 65 vjeç e lart, Moderna kërkoi nga FDA të autorizonte një dozë të katërt për moshat 18 vjeç e lart. Moore e quajti paraqitjen e Moderna-s "agresive", duke argumentuar se nuk bën dallimin midis nevojave të të moshuarve, të cilët mund të përfitojnë nga një dozë shtesë, krahasuar me të rriturit më të rinj ku të dhënat janë më pak bindëse.

CEO i Moderna, Stephane Bancel i tha CNBC muajin e kaluar se kompania dëshironte t'i jepte FDA fleksibilitet për të vendosur se cila grupmoshë do të përfitonte më shumë nga një goditje e katërt tani. Moderna, në deklaratat e saj publike për aplikimin e saj për një dozë të katërt, vuri në dukje të dhënat nga Izraeli, por nuk citoi studime specifike.

Megjithëse Hotez mbështet një dozë të katërt për të moshuarit, ai tha se FDA dhe CDC nuk kanë bërë një punë efektive në komunikimin nëse qëllimi i vaksinave është të parandalojnë sëmundje të rënda, infeksione ose të dyja, dhe prodhuesit e vaksinave e kanë mbushur atë boshllëk me deklarata mbi të dhënat nga provat e tyre klinike dhe studimet laboratorike. Hotez dhe një ekip shkencëtarësh në Teksas zhvilluan një vaksinë Covid, Corbevax, bazuar në teknologjinë tradicionale të bazuar në proteina që ka marrë autorizimin në Indi.

Hotez shprehu gjithashtu zhgënjimin që SHBA mbështetet shumë në të dhënat nga jashtë, veçanërisht Izraeli dhe MB Offit gjithashtu pyetën pse SHBA po mbështetet në të dhënat nga vendet që janë më të vogla se SHBA dhe kanë prejardhje të ndryshme demografike.

Hildreth tha se SHBA duhet të shtyjë doza shtesë përforcuese për sa kohë që situata e shëndetit publik e lejon, në mënyrë që kombi të mund të përcaktojë më qartë se si mat mbrojtjen kundër virusit dhe të zhvillojë një strategji afatgjatë për të arritur këtë qëllim. Ai tha se nëse publikut i kërkohet të forcohet çdo disa muaj, shumë njerëz thjesht do të ndalojnë së dëgjuari.

"Ne nuk dimë një masë specifike që mund të bëjmë për të thënë nëse një person është i mbrojtur me të vërtetë apo jo dhe nëse është i njëjtë me të gjithë," tha Hildreth. Për shembull, nuk ka asnjë masë të qartë nëse një nivel i caktuar i antitrupave është i mjaftueshëm për të mbrojtur njerëzit, tha Hildreth.

Përtej vaksinimit me vaksinat aktuale, Pfizer dhe Moderna po zhvillojnë injeksione që synojnë omicron si dhe variante të tjera. Dr. Arnold Monto, i cili po kryeson mbledhjen e komitetit të FDA-së mbi strategjinë përforcuese të mërkurën, tha se autoritetet e shëndetit publik duhet të zhvillojnë një konsensus rreth asaj që shkon në vaksinat duke ecur përpara. Monto tha se bashkëpunimi midis prodhuesve të vaksinave dhe qeverisë është thelbësor, por industria ka filluar të luajë një rol më të madh publik në vendimet se çfarë lloj vaksinash duhet të zhvillohen për të synuar variante specifike të Covid.

“Industria ka një objektiv me dy koka. Ata po përpiqen të bëjnë të mirën publike si ne të gjithë. Ata gjithashtu kanë aksionerë, dhe ne duhet të jemi të sigurt se e mira e shëndetit publik mbahet mend, "tha Monto.