Pfizer kërkon miratimin e plotë të FDA-së për pilulën antivirale të Covid Paxlovid

Topline

Pfizer të enjten njoftoi se po kërkon miratimin e plotë të Administratës së Ushqimit dhe Barnave për antiviralin e saj oral të Covid-19 Paxlovid, një lëvizje e parashikuar që mund të rrisë besimin në ilaç dhe vendos skenën që kompania të tregtohet drejtpërdrejt te konsumatorët.

Fakte kyçe

Pfizer tha se po kërkonte miratimin e plotë të FDA-së për Paxlovid për përdorim te njerëzit e vaksinuar dhe të pavaksinuar në rrezik të Covid-19 të rëndë.

Paxlovid disponohet vetëm nën një autorizim përdorimi emergjent (EUA) për momentin, i cili kufizon kujt mund t'ia shesë Pfizer ilaçin, kufizon reklamat dhe komunikimet mbi ilaçin dhe e lejon atë të mbetet në treg vetëm gjatë një emergjence.

Aplikimi i Pfizer është gjerësisht në përputhje me mënyrën se si përdoret Paxlovid nën EUA-në e saj, për të cilën kompania tha se mbulon rreth 50% deri në 60% të popullsisë që kanë të paktën një faktor rreziku për sëmundje të rënda që do t'i bënte ata të kualifikuar si diabeti ose obeziteti.

Rezultatet përfundimtare nga prova klinike e kompanisë zbuluan se Paxlovid ul rrezikun e shtrimit në spital ose vdekjes me 86% kur merret brenda pesë ditëve nga fillimi i simptomave.

Kryetari dhe shefi ekzekutiv i Pfizer Albert Bourla tha se të dhënat tregojnë se Paxlovid është një "opsion i rëndësishëm trajtimi" për pacientët në rrezik të sëmundjes së rëndë "pavarësisht nga statusi i vaksinimit".

Sfondi kryesor

Paxlovid është një nga ilaçet e vetme antivirale orale të miratuara për Covid-19. Zhvillimi i tij u përshëndet si një ndryshim i lojës në luftën kundër pandemisë, duke mbyllur një hendek thelbësor që ekzistonte midis kujdesit për ata që nuk ishin mirë mirë në spital dhe parandalimit të sëmundjes në radhë të parë përmes vaksinimit. Në prill, Shtëpia e Bardhë shtyrë për përdorim më të gjerë të drogës shpëtimtare pasi zyrtarët u ankuan se droga ishte ende i papërdorur edhe pse problemet fillestare të furnizimit ishin tejkaluar. Ekspertët dhe zyrtarët po hetojnë raportet e "tërhiqemInfeksionet gjatë marrjes së Paxlovid dhe testit negativ, në mënyrë efektive një përsëritje e simptomave dhe testimi pozitiv pas pushimit fillestar. Qendrat për Kontrollin e Sëmundjeve, së bashku me ekspertë si Dr. Anthony Fauci (i cili përjetoi një infeksion të rikthimit në qershor), theksoi kjo mund të jetë një pjesë e natyrshme e infeksionit Covid në disa njerëz, pavarësisht nga trajtimi ose statusi i vaksinimit.

Numër i madh

1.6 milionë. Kjo është sa kurse të Paxlovid janë administruar në të gjithë SHBA që kur u pastrua për përdorim urgjent në dhjetor, sipas të dhëna nga Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore.

Leximi më tej

A mund të rikuperohen simptomat e Covid pas marrjes së Paxlovid? (NYT)

Mbulim i plotë dhe azhurnime të drejtpërdrejta në Coronavirus