Pfizer thotë se tre vaksina me dozë të ulët gjenerojnë 'përgjigje të forta imune' tek fëmijët nën 5 vjeç

Topline

Pfizer dhe BioNTech thanë të hënën se do t'i kërkojnë Administratës së Ushqimit dhe Barnave që të autorizojë një regjim me tre injeksione të vaksinës së tyre Covid-19 për fëmijët nën pesë vjeç, duke përmendur rezultate premtuese të provës klinike, duke ofruar shpresë për prindërit që duan të vaksinojnë fëmijët e tyre të vegjël pas muajsh. vonesa pas rezultateve zhgënjyese të provës për dy doza.

Fakte kyçe

Tre doza të vaksinës Covid-19 të Pfizer dhe BioNTech prodhuan një "përgjigje të fortë imune" te fëmijët nën pesë vjeç, sipas rezultateve nga një provë klinike, njoftuan kompanitë të hënën.

Prova, e cila ende nuk është rishikuar ose publikuar nga kolegët dhe është kryer në një kohë kur omicron ishte varianti mbizotërues, vlerësoi një dozë të tretë në 1,678 fëmijë pasi rezultatet e provës gjetën dy doza i pamjaftueshëm dhe rregullatorët kërkuan më shumë informacion.

Injeksionet - secila një dozë e ulët prej 3 μg (mikrogramë), një e dhjeta e fuqisë që u jepet të rriturve - gjeneruan një përgjigje imune në përputhje me të rriturit e moshës 18 deri në 25 vjeç pas dozës së dytë dhe kishin një "profil të favorshëm sigurie", sipas kompanive. tha.

Shefi ekzekutiv i Pfizer, Albert Bourla tha se të dhënat janë "inkurajuese" dhe shpreson që fotot do t'u vihen në dispozicion fëmijëve më të vegjël sa më shpejt që të jetë e mundur.

Bashkëthemeluesi dhe shefi ekzekutiv i BioNTech, Dr. Ugur Sahin, i bëri jehonë Bourla dhe tha se të dhënat janë "shumë inkurajuese", duke shtuar se kompanitë planifikojnë të finalizojnë paraqitjet me Administratën e Ushqimit dhe Barnave "këtë javë".

Parashtrimet në Agjencinë Evropiane të Barnave dhe rregullatorë të tjerë në mbarë botën do të "pasojnë brenda javëve të ardhshme", shtoi Sahin.

Sfondi kryesor

Rezultatet e provës së Pfizer vijnë pas disa muajsh pengesa në përpjekjet e kompanisë për të autorizuar një vaksinë për foshnjat dhe fëmijët shumë të vegjël. Në shkurt, FDA pyeti Pfizer të dorëzojë të dhëna për dy dozat e para të regjimit me tre doza, të cilat Bourla tha ishte me një synim të mundshëm për të nisur procesin e vaksinimit në pritje të autorizimit për dozën përfundimtare. Ky vlerësim ishte atëherë i vonuar për t'i dhënë kohë kompanisë për të mbledhur të dhëna për një dozë të tretë. Vonesa potencialisht i ka kushtuar Pfizer statusin e saj të parë, si Moderna pyeti për miratim urgjent tek fëmijët deri në gjashtë muaj në fund të prillit.

Numër i madh

18 milionë. Përafërsisht kështu shumë Fëmijët atje janë në SHBA të moshës nga 6 muaj deri në 4 vjeç, të cilët do të mbulohen nga një autorizim i zgjeruar i përdorimit të urgjencës për goditjen e Pfizer. Është e vetmja grupmoshë e mbetur në SHBA që nuk kualifikohet për të marrë një vaksinë Covid-19. Ndërsa fëmijët kanë më pak gjasa të sëmuren rëndë nga Covid-19, ata munden dhe e bëjnë vdes nga sëmundja, si dhe të kalojë virusin te njerëzit më të cenueshëm.

Leximi më tej

Moderna i kërkon FDA-së të autorizojë vaksinën kundër Covid tek fëmijët deri në 6 muajsh (Forbes)

Pse rezultatet e vaksinës kundër COVID-it të fëmijëve nuk duken si të rriturit (Atlantik)

Aplikimi i vonesës së Pfizer dhe FDA për vaksinën Covid-19 për fëmijët nën 5 vjeç (Forbes)

Mbulim i plotë dhe azhurnime të drejtpërdrejta në Coronavirus