Pfizer i kërkon FDA-së vaksinën Greenlight Covid për fëmijët nën 5 vjeç

Topline

Pfizer i ka kërkuar Administratës së Ushqimit dhe Barnave të autorizojë vaksinën e saj me tre doza Covid-19 për fëmijët nën 5 vjeç, njoftoi kompania të mërkurën në mbrëmje, një veprim që mund të zgjerojë mbrojtjen kundër koronavirusit për 18 milionë fëmijët e vegjël të SHBA-së.

Fakte kyçe

Kërkesa erdhi vetëm disa ditë pas Pfizer dhe BioNTech publikuar Rezultatet e provës klinike tregojnë se tre injeksione me dozë të ulët të vaksinës së tyre kundër koronavirusit prodhojnë një "përgjigje të fortë imune" tek fëmijët nën 5 vjeç.

FDA tha se planifikon të shqyrtojë aplikacionin "sa më shpejt të jetë e mundur", por nuk mund të japë një afat kohor se kur do të bëhet, ABC News raportuar.

Në prill edhe Moderna pyeti FDA të japë autorizim urgjent për vaksinën e vet të koronavirusit për fëmijët e moshës 6 muaj deri në 5 vjeç.

Çfarë duhet të shikojmë

Në datat 14-15 qershor Takimi, paneli këshillues i FDA për vaksinat do të diskutojë mundësinë e shtrirjes së vaksinës së Pfizer-BioNTech tek fëmijët e moshës 6 muaj deri në 4 vjeç. Rekomandimet e komitetit nuk janë detyruese, por vendimet e miratimit të FDA shpesh përputhen me ato të panelit.

Sfondi kryesor

Aplikimi për autorizimin e përdorimit urgjent të Pfizer dhe BioNTech erdhi pas muajsh vonese. Në shkurt, FDA pyeti Pfizer do të dorëzojë të dhëna për dy dozat e para të kursit të saj me tre doza për foshnjat dhe fëmijët e vegjël, në një lëvizje CEO i Pfizer, Albert Bourla tha mund t'i lejonte prindërit të fillonin vaksinimin e fëmijëve të tyre ndërkohë që ishte në pritje të autorizimit për një dozë të tretë. Sidoqoftë, vlerësimi i FDA i dy dozave të para të Pfizer ishte i vonuar në mënyrë që t'i jepet kompanisë dhe rregullatorëve më shumë kohë për të mbledhur dhe rishikuar të dhënat. Asnjë vaksinë Covid-19 nuk është miratuar aktualisht për fëmijët nën 5 vjeç në SHBA, por SHBA-ja tashmë ka doza të mjaftueshme për të vaksinuar të gjithë 18 milionë fëmijë në atë grup moshe, sipas Shoqatës Amerikane të Spitaleve.

Numër i madh

80.3%. Ja sa efektive është vaksina e Pfizer-BioNTech në parandalimin e Covid-19 tek fëmijët e moshës 6 muaj deri në 4 vjeç, sipas një studimi nga Pfizer.

tangjent

Pfizer dhe BioNTech gjithashtu planifikojnë të dorëzojnë të dhëna që mbështesin dobinë e vaksinës së tyre për fëmijët e vegjël tek Agjencia Evropiane e Barnave dhe rregullatorë të tjerë ndërkombëtarë, tha Pfizer në një deklaratë.

Leximi më tej

"Pfizer thotë se tre vaksina me dozë të ulët gjenerojnë 'përgjigje të forta imune' te fëmijët nën 5 vjeç" (Forbes)

Mbulim i plotë dhe azhurnime të drejtpërdrejta në Coronavirus