Pfizer i kërkon FDA të autorizojë përforcuesin e Covid-it për fëmijët 5-11 vjeç

Topline

Pfizer dhe BioNTech të martën kërkuar Autorizimi i përdorimit urgjent nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për një vaksinë përforcuese të vaksinës së tyre Covid-19 për fëmijët e moshës 5-11 vjeç, në përpjekjen më të fundit për të zgjeruar mbrojtjen për fëmijët më të vegjël, të cilët janë vënë në rrezik më të madh të shtrimit në spital me variantin omikron.

Fakte kyçe

Kompanitë paraqitën të dhëna nga a gjykim klinik që tregon se injektimi përforcues krijoi një përgjigje të fortë imune tek fëmijët pa paraqitur rreziqe të reja sigurie.

Pfizer dhe BioNTech thanë se planifikojnë t'i dorëzojnë të dhënat Agjencisë Evropiane të Barnave dhe agjencive të tjera rregullatore ndërkombëtare gjatë javëve të ardhshme.

FDA ka tashmë të autorizuar një injeksion përforcues Pfizer për fëmijët 5-11 vjeç që kanë çrregullime imune.

Sfondi kryesor

Efektiviteti i kursit të vaksinës me dy doza të Pfizer në parandalimin e infeksionit Covid-19 u zbeh me shpejtësi për fëmijët në Nju Jork gjatë rritjes së Omicron, veçanërisht për ata në grupmoshat 5-11 vjeç, sipas të dhëna nga Departamenti i Shëndetit i Shtetit të Nju Jorkut, megjithatë, vaksina mbeti efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda dhe infeksioneve. FDA i autorizuar një përforcues Pfizer-BioNTech për fëmijët 12-15 3 janar, duke thënë se shtëna mund të ndihmojë në luftimin e variantit omicron, i cili shkaktoi një rritje katërfish në shtrimet e fëmijëve, duke prekur më së shumti fëmijët e pavaksinuar. Omicron ka gjithashtu më shumë gjasa se variantet e tjera të koronavirusit për të nxitur infeksionet e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes tek fëmijët, duke rritur rrezikun e sulmit në zemër, sipas një studimi të publikuar më 15 prill nga JAMA Pediatri. Në dritën e këtij rreziku, zyrtarët e shëndetit publik kanë punuar për të zgjeruar trajtimet Covid-19 për fëmijët e vegjël. 25 Prill, FDA i miratuar Remdesivir antiviral Covid-19 për fëmijët 28 ditë e lart, duke e bërë remdesivirin trajtimin e parë Covid-19 të miratuar plotësisht për fëmijët nën 12 vjeç. Trajtime të tjera, duke përfshirë terapinë me antitrupa monoklonale të Eli Lilly bamlanivimab, kishte marrë tashmë një autorizim më të kushtëzuar për përdorim urgjent për përdorim te fëmijët nën 12 vjeç.

Leximi më tej

"87% e fëmijëve të shtruar në spital me Covid gjatë valës Omicron ishin të pavaksinuar, thotë CDC" (Forbes)