Pacientët do të paguanin deri në 26,500 dollarë në vit për Leqembin

Pak të moshuar me sëmundje të hershme Alzheimer do të kenë akses në trajtimin e ri Leqembi për shkak të kostos së tij të lartë dhe mbulimit shumë të kufizuar nga Medicare.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave të premten u dha miratimi i përshpejtuar ndaj Biogenit dhe antitrupave monoklonale të Eisait pas trajtimit u duk se ngadalësoni në mënyrë modeste përparimin të sëmundjes së Alzheimerit në pjesëmarrësit e provës klinike me dëmtim të lehtë njohës.

lajme lidhur me investimet

Kompania farmaceutike japoneze Eisai, e cila udhëhoqi zhvillimin e ilaçit, tha Leqembi do të kushtojë rreth 26,500 dollarë në vit, megjithëse çmimi i saktë do të ndryshojë sipas pacientit.

Shumica e të moshuarve që kanë të drejtë për trajtimin do të duhet të paguajnë për të nga xhepi, sepse Medicare ka mbulim të kufizuar për njerëzit që marrin pjesë në studimet e miratuara nga qeveria federale.

Marrësit e Medicare kanë të ardhura mesatare prej rreth 30,000 dollarë në vit, sipas Tricia Neuman, drejtoreshë ekzekutive e programit të politikave Medicare të Fondacionit Kaiser Family.

"Pa mbulimin e Medicare, ky ilaç është shumë i papërballueshëm," tha Neuman. "Edhe me mbulimin e Medicare, përfituesit do të ishin ende përgjegjës për 20% të bashkësigurimit, dhe kjo nuk është një shumë e parëndësishme."

Çmimi i nisjes së Eisai për Leqembi ishte më i lartë se një vlerësim i pavarur nga Instituti për Rishikimin Klinik dhe Ekonomik, një organizatë jofitimprurëse që analizon çmimet e barnave bazuar në përfitimet e tyre.

ICER, në një draft raport, zbuloi se ilaçi do të ishte me kosto efektive për pacientët me një çmim që varion nga 8,500 deri në 20,600 dollarë në vit.

Vlerësimet e përafërta tregojnë se numri i njerëzve të moshës 65 vjeç e lart që vuajnë nga dëmtime të lehta njohëse për shkak të sëmundjes së Alzheimerit në rreth 5 milionë. sipas Shoqatës së Alzheimerit

Qendrat për Shërbimet Medicare dhe Medicaid mbulim i kufizuar në prill për një klasë të tërë të barnave eksperimentale të Alzheimerit të sjella në treg duke përdorur rrugën e përshpejtuar të FDA-së.

CMS e mori vendimin për shkak të shqetësimeve të sigurisë dhe efikasitetit që u ngritën pas miratimit të hershëm të diskutueshëm nga FDA në qershor 2021 të Aduhelm, i cili u zhvillua gjithashtu nga Biogen dhe Eisai. Droga si Aduhelm dhe Leqembi mund të shkaktojnë ënjtje të trurit dhe gjakderdhje.

Një hetim nga ligjvënësit në Dhomë arriti në përfundimin se procesi i miratimit të FDA për Aduhelm ishte "i mbushur me parregullsi". FDA e miratoi trajtimin pavarësisht kundërshtimit nga paneli i saj i pavarur i ekspertëve, i cili zbuloi se të dhënat e disponueshme nuk demonstronin përfitim të qartë klinik.

Kufizimet e mbulimit të CMS zbatohen për antitrupat monoklonale që synojnë një proteinë të quajtur amiloid, e cila ndërtohet në një pllakë në zonat e trurit te pacientët me sëmundjen Alzheimer.

CMS tha të Premten se kufizimet e mbulimit zbatohen aktualisht për Leqembi, megjithëse agjencia po shqyrton informacionin e disponueshëm dhe mund të rishqyrtojë mbulimin bazuar në përfundimet e rishikimit.

"Nuk do të jetë gjerësisht i disponueshëm edhe për njerëzit që janë potencialisht të kualifikuar bazuar në faktin nëse kanë apo jo dëmtim të butë njohës të lidhur me sëmundjen e Alzheimerit," tha Neuman.

Dr. Joanne Pike, presidente e Shoqatës së Alzheimerit, i quajti kufizimet e mbulimit "të pashembullt dhe të gabuar" në një deklaratë të premten. Pike tha se CMS mohoi mbulimin për Leqembin muaj më parë përpara se të shqyrtonte provat e disponueshme.

"CMS nuk e ka bërë kurrë këtë më parë për asnjë ilaç, dhe është qartësisht e dëmshme dhe e padrejtë për ata me Alzheimer," tha Pike. “Pa akses dhe mbulim të këtij trajtimi dhe të tjerëve në klasën e tij, njerëzit po humbasin ditë, javë, muaj – kujtime, aftësi dhe pavarësi. Ata po humbasin kohë.”

CMS planifikon të sigurojë mbulim më të gjerë për Leqembi nëse trajtimi merr miratimin e plotë të FDA sipas procesit tradicional, sipas një deklarate të agjencisë. Por nuk është e qartë nëse dhe kur kjo do të ndodhë. Eisai paraqiti një aplikim në FDA të premten për miratimin e plotë të Leqembit.

Programi i miratimit të përshpejtuar të FDA-së është krijuar për të sjellë ilaçe në treg më shpejt për pacientët me sëmundje serioze që nuk kanë ndonjë alternativë më të mirë. Kompanitë e barnave po vazhdojnë provat klinike dhe FDA jep miratimin e saj të plotë nëse të dhënat konfirmojnë një përfitim klinik.

Nëse provat nuk konfirmojnë një përfitim klinik, FDA mund ta heqë ilaçin nga tregu. Neuman tha se aksionet janë të larta për Medicare dhe CMS po merr një qasje të kujdesshme derisa të ketë më shumë të dhëna mbi sigurinë dhe efektivitetin e Leqembi.

Të dhënat e provës klinike të publikuara në New England Journal of Medicine zbuluan se rënia njohëse e pjesëmarrësve ishte 27% më e ngadaltë gjatë 18 muajve për njerëzit që morën Leqembi.

Por 14% e njerëzve që morën ilaçin pësuan efekte anësore serioze, krahasuar me 11% të atyre që nuk morën trajtimin.

Neuman tha se gjetja e një mënyre për të adresuar nevojat e njerëzve me Alzheimer është një "sfidë e madhe kombëtare". Nuk ka kurë për sëmundjen dhe ilaçet në treg kanë një efekt të kufizuar, tha ajo. Leqembi ka ngjallur shpresa se sëmundja të paktën mund të ngadalësohet.

“Familjet po luftojnë me efektet e Alzheimerit pa asnjë kurë në horizont,” tha Neuman. "Kështu që ka shumë kërkesa të mbyllura për çdo ilaç që mund të ketë një ndikim domethënës te anëtarët e familjes që kanë filluar të bien në aspektin kognitiv sepse kanë sëmundjen e Alzheimerit."