Trajtimi i mbidozës së opioideve Narcan rekomandohet nga këshilltarët e FDA-së për përdorim pa recetë

Këshilltarët e pavarur të Administratës së Ushqimit dhe Barnave rekomanduan të mërkurën njëzëri përdorimin pa recetë të sprajit të hundës Narcan për të rikthyer mbidozat e opioideve, gjë që do të zgjeronte ndjeshëm aksesin në trajtimin që shpëton jetën.

BioSolutions emergjenteNarcan është trajtimi më i shitur për mbidozat e opioideve. FDA pritet të marrë një vendim deri më 29 mars nëse do t'i lejojë njerëzit të blejnë llakun e hundës prej katër miligramësh pa recetë. Agjencisë nuk i kërkohet të pranojë rekomandimin e këshilltarëve të saj, megjithëse zakonisht e bën këtë.

Emergent BioSolutions tha se Narcan do të jetë i disponueshëm për tregun pa recetë deri në fund të verës nëse FDA e miraton atë muajin e ardhshëm. Kompania ende nuk ka bërë të ditur se sa do të kushtojë.

"Ne kemi punuar në planet e shpërndarjes me palët kryesore të interesuara si shitësit me pakicë dhe drejtuesit e qeverisë," tha Matt Hartwig, një zëdhënës i kompanisë.

urë shtetet kanë lëshuar tashmë receta të përgjithshme që lejojnë farmacitë të shpërndajnë Narcan, i njohur përgjithësisht si naloxone, pa qenë nevoja që pacienti të paraqesë një skenar. Por miratimi i FDA-së i Narcan-it për përdorim pa recetë do të lejonte më shumë njerëz të marrin trajtimin më lehtë në më shumë vende.

"Nëse naloksoni bëhet një produkt pa recetë, ai mund të shitet në shumë vende të padisponueshme më parë për konsumatorët, duke përfshirë makinat shitëse, dyqane komoditeti, supermarkete dhe dyqane të mëdha, ashtu si produkte të tjera pa recetë," Jody Green, një zyrtar në barnat pa recetë të FDA. divizioni, i tha komitetit këshillues të mërkurën.

Që nga viti 1999, më shumë se 564,000 njerëz kanë vdekur nga opioidet në SHBA në tre valë - fillimisht nga opioidet me recetë, pastaj nga heroina dhe së fundmi nga fentanili, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Vdekjet nga mbidoza e opioideve u rritën me 17% gjatë pandemisë nga rreth 69,000 në 2020 në gati 81,000 në 2021.

Administrata Trump e shpalli fillimisht epideminë e opioideve një emergjencë të shëndetit publik në vitin 2017. Administrata Biden e ka rinovuar deklaratën e urgjencës çdo 90 ditë që kur presidenti mori detyrën.

“Çdo ditë 187 njerëz do të vdesin – kjo është absolutisht tragjike pasi ne mendojmë jo vetëm për vetë individët, por për familjet, komunitetet, vendet e punës. Kjo ka ndikim të thellë njerëzor dhe ne të gjithë jemi të ndikuar nga kjo, "i tha komitetit Manish Vyas, nënkryetar i lartë i çështjeve rregullatore në prodhuesin e Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, kreu i mjekësisë për adoleshentët në Spitalin e Përgjithshëm të Massachusetts, tha se infiltrimi i përhapur i fentanilit në furnizimin me ilaçe të vendit ka rritur rrezikun e mbidozimeve. Shumë njerëz që janë të ekspozuar ndaj fentanilit marrin pilula të falsifikuara që ata mendonin se ishin të përshkruara, por në të vërtetë përmbajnë opioid shumë të fuqishëm dhe shpesh vdekjeprurës, tha Hadland.

"Dhe gjithnjë e më shumë ka ekspozime të dorës së dytë që po rriten gjithashtu," i tha komitetit Hadland, i cili mori pjesë në prezantimin e Emergent BioSolutions. "Ne po shohim rritje të vdekjeve nga mbidoza midis të vegjëlve që hasin fentanil në mjedise publike ose fentanil që mund të jetë diku tjetër në shtëpi."

Hadland tha se ai u thotë prindërve që të mbajnë Narcan në shtëpinë e tyre në rast urgjence. Ai e krahasoi atë me një zjarrfikës që familjet duhet të kenë për arsye sigurie, por shpresojmë se nuk do të duhet ta përdorin kurrë.

“Fatkeqësisht për shumicën e të rinjve, familjeve dhe anëtarëve të komunitetit në të gjithë këtë vend, rrugët aktuale të aksesit janë sfiduese,” tha Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala i Shoqatës Amerikane të Mjekësisë tha se Narcan duhet të jetë po aq i lehtë për t'u marrë sa Tylenol për të trajtuar një dhimbje koke ose një dekongjesant për hundën e zënë. Spraji i hundës që shpëton jetën duhet të jetë po aq i zakonshëm në vende publike sa pajisjet AED që përdoren për të trajtuar njerëzit që vuajnë nga sulmet në zemër.

Jessica Hulsey, drejtore ekzekutive e Forumit të Politikave të Varësisë, i tha komitetit gjatë një seksioni të komenteve publike se Narcan duhet të ketë një çmim të përballueshëm jo më shumë se 20 dollarë për dozë nëse shitet pa recetë. Narcan paketohet si doza të vetme dhe mund të duhen doza të shumta për të rikthyer një mbidozë nga fentanili shumë i fuqishëm.

Narcan zhvendos opioidet që lidhen me vendet e receptorit në sistemin nervor të një personi. Duke zhvendosur dhe bllokuar opioidet, spraji i hundës parandalon mbidozat fatale duke rikthyer depresionin e frymëmarrjes, tha Gay Owens, kreu i çështjeve mjekësore globale në Emergent BioSolutions.

Por Narcan duhet të administrohet sapo dyshohet për një mbidozë, prandaj është thelbësore të siguroheni që udhëzimet për përdorimin e sprajit të hundës të jenë të thjeshta, tha Green nga FDA.

Në një studim të sponsorizuar nga Emergent BioSolutions, më shumë se 90% e 71 pjesëmarrësve i kuptuan udhëzimet e etiketës pa recetë dhe përdorën saktë pajisjen Narcan gjatë një emergjence të simuluar mbidozimi duke përdorur manekine. Pjesëmarrësit përfshinin njerëz me nivele të ndryshme të shkrim-leximit, si të rritur ashtu edhe adoleshentë.

Por disa pjesëmarrës u hutuan nga udhëzimet me pesë hapa sepse ato u ndanë nëpër panelet anësore dhe të pasme të kutisë, tha , farmacisti i lartë në divizionin e FDA që monitoron gabimet në administrimin e ilaçeve. Ky konfuzion mund të rezultojë në administrim të vonuar ose gabime në përdorimin e saktë të pajisjes Narcan kur koha është thelbësore, sipas Shahut.

Këto raste ndodhën pavarësisht nga fakti se pjesëmarrësve iu la aq kohë sa duhej për t'u njohur me udhëzimet e Narcan-it, gjë që mund të mos jetë rasti në një urgjencë të mbidozës në botën reale, sipas Shahut.

"Prandaj, të dhënat e mbledhura nuk kapin këtë skenar përdorimi me rrezikun më të lartë," tha Shah.

FDA ka propozuar që Emergent BioSolutions t'i vendosë të pesë udhëzimet në rend vijues në panelin e pasmë të kutisë dhe gjithashtu të përfshijë udhëzimet në paketimin e blisterit të pajisjes. Kompania paraqiti një model në takimin këshillues, por FDA tha se nuk e ka vlerësuar ende.