Novavax përballet me rishikimin e FDA-së me aksione të larta këtë javë që do të vendosë fatin e vaksinës së saj Covid në SHBA

Novavax's COVIDIEN-19 vaksina do të përballet me shqyrtimin e ekspertëve të pavarur të imunizimit të Administratës së Ushqimit dhe Barnave këtë javë, një hap vendimtar në rrugën drejt autorizimit rregullator të SHBA-së dy vjet pasi kompania bioteknike e Maryland mori financimin e taksapaguesve për të zhvilluar injektimet.

Komiteti i ekspertëve të vaksinave do të peshojë sigurinë e vaksinave të Novavax dhe efektivitetin e tyre në parandalimin e Covid-it gjatë një takimi publik gjithëditor të martën. Nëse komiteti miraton vaksinën, FDA pothuajse me siguri do të japë dritën jeshile për dërgimin e dozave nga partneri prodhues i Novavax, Instituti Serum i Indisë në SHBA. Injeksionet e kompanisë janë autorizuar në 41 vende jashtë SHBA-së, duke përfshirë Australinë, Kanadanë. dhe Bashkimit Evropian.

"Ne ndihemi shumë të sigurt në të dhënat që kemi dorëzuar," tha zëdhënësja e Novavax Silvia Taylor. "Nëse suksesi i mëparshëm është ndonjë tregues për suksesin e ardhshëm, ne ndihemi vërtet mirë," tha Taylor.

Novavax ishte një pjesëmarrës i hershëm në garën e qeverisë amerikane për të zhvilluar një vaksinë kundër Covid në 2020, duke marrë 1.8 miliardë dollarë nga Operacioni Warp Speed. Megjithatë, kompania e vogël bioteknike u përball me një betejë të vështirë duke rritur kapacitetin e saj prodhues dhe të dhënat e saj të provës klinike erdhi më vonë se Pfizer dhe Moderna, të cilat zhvilluan goditjet e tyre me shpejtësi marramendëse, tani janë lojtarët dominues në fushatën e vaksinimit në SHBA.

Kur filloi pandemia në vitin 2020, Novavax kishte 100 punonjës dhe pa kapacitet prodhues, tha John Trizzino, shefi tregtar i kompanisë. Sot, kompania ka kapacitetin për të prodhuar 2 miliardë doza në vit, tha Trizzino.

Injeksionet e Novavax bazohen në teknologjinë e proteinave të përdorura për dekada në vaksinat e hepatitit B dhe HPV. Pfizerdhe modernTë shtënat e tij, nga ana tjetër, ishin vaksinat e para që përdorën teknologjinë e ARN-së për të marrë miratimin e FDA. Novavax beson se mund të arrijë tek njerëzit që nuk janë vaksinuar ende, sepse ata do të preferonin të merrnin një vaksinë të bazuar në teknologjinë që ka një histori më të gjatë, tha Taylor.

Pamjet e Pfizer dhe Moderna mbështeten në ARN-në e dërguar për t'i kthyer qelizat njerëzore në fabrika që prodhojnë kopje të proteinës spike të Covid-it për të nxitur një përgjigje imune që lufton virusin. Spika është pjesa e virusit që kapet dhe pushton qelizat njerëzore.

Novavax, në të kundërt, prodhon thumba të virusit jashtë trupit të njeriut. Kodi gjenetik për thumba futet në një bakulovirus që infekton qelizat e molës, të cilat më pas prodhojnë kopje të majës që pastrohen dhe nxirren. Kopja e majës, e cila nuk mund të përsëritet ose të shkaktojë Covid, injektohet te njerëzit duke nxitur një përgjigje imune kundër virusit.

Shefi i Mjekësisë Filip Dubovsky tha se prodhimi i proteinës spike jashtë trupit të njeriut i lejon kompanisë të sigurojë që vaksina të konfigurohet në një mënyrë që është më efektive në prodhimin e një përgjigje imune.

"Ne e dimë saktësisht se çfarë kemi bërë dhe e testojmë atë si pjesë e procesit të lëshimit të vaksinës për të siguruar që ajo është në konformacionin e duhur," tha Dubovsky.

Vaksina përdor gjithashtu një ndihmës, një ekstrakt i pastruar nga lëvorja e një peme në Amerikën e Jugut, për të nxitur një përgjigje më të gjerë imune. Adjuvanti është përdorur në vaksinat e licencuara kundër malaries dhe herpes. Të shtënat përbëhen nga 5 mikrogramë të kopjes së majës dhe 50 mikrogramë të ndihmës.

Vaksina me dy doza e Novavax për të rriturit e moshës 18 vjeç e lart ishte 90% efektive në parandalimin e sëmundjeve nga Covid dhe 100% efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda, sipas rezultateve të provave klinike të kompanisë në SHBA dhe Meksikë. Këto rezultate janë po aq të mira sa rezultatet fillestare të provës së Pfizer dhe Moderna në 2020.

Megjithatë, pandemia dhe reagimi i shëndetit publik janë në një vend shumë të ndryshëm sot sesa në vitin 2020, i cili paraqet Novavax me sfida të menjëhershme nëse FDA autorizon vaksinën e tij. Rreth 70% e njerëzve të kualifikuar për vaksinim në SHBA kanë marrë tashmë dy dozat e para, kryesisht me injeksione të Pfizer ose Moderna. Dhe bota tani po lufton me variantin omicron, i cili është shumë i ndryshëm nga lloji origjinal i virusit që u shfaq në Wuhan, Kinë në fund të vitit 2019.

Prova e Novavax për të rriturit u krye nga dhjetori 2020 deri në shtator të 2021, përpara se varianti omicron të bëhej dominues. Nuk ka të dhëna të disponueshme për të vlerësuar efektivitetin e Novavax kundër omicron, i cili vazhdon të ndryshojë në versione më të transmetueshme të virusit, sipas dokumenteve informuese të FDA të publikuara përpara mbledhjes së komitetit të së martës. Sidoqoftë, zyrtarët e FDA-së thanë se vaksina me dy doza do të kishte më shumë gjasa sesa të sigurojë mbrojtje kuptimplotë kundër sëmundjeve të rënda.

Novavax publikoi një studim laboratorik në dhjetor që tregoi se njerëzit që morën dy doza kishin një përgjigje imune kundër omicron, megjithëse antitrupat që bllokojnë infeksionin ranë rreth katërfish kundër variantit në krahasim me llojin origjinal të virusit Wuhan. Megjithatë, sipas të dhënave të studimit, një përforcues rriti antitrupat mbrojtës rreth 20-fish kundër omicron-it në krahasim me përgjigjen maksimale nga dy dozat e para kundër llojit Wuhan. Nivelet më të larta të antitrupave sugjerojnë, megjithëse nuk garantojnë, se një dozë e tretë do të siguronte nivele të larta mbrojtjeje.

Megjithëse shumica e popullsisë amerikane është tashmë e vaksinuar, drejtuesit e Novavax besojnë se injeksionet e kompanisë mund të luajnë një rol të rëndësishëm si një nxitës për të rriturit dhe një vaksinim parësor për adoleshentët 12 deri në 17 vjeç. Tani për tani, vetëm vaksina e Pfizer është e disponueshme për adoleshentët, megjithëse FDA do të rishikojë vaksinat e Moderna për atë grupmoshë më 14 qershor. Rreth 50% e të rriturve nuk kanë marrë ende një vaksinë të tretë dhe 40% e adoleshentëve nuk janë vaksinuar plotësisht, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve.

Për të qenë i qartë, komiteti i FDA po shqyrton vetëm serinë primare me dy doza të Novavax për të rritur të martën. Megjithatë, Novavax planifikon të kërkojë nga FDA të autorizojë një dozë të tretë për të rriturit, si dhe serinë primare për adoleshentët 12 deri në 17 vjeç, nëse agjencia pastron dy doza për të rriturit, tha Taylor. Novavax po studion gjithashtu një goditje të tretë për adoleshentët.

Efektet anësore më të zakonshme të injektimit të Novavax ishin dhimbja në vendin e injektimit, lodhja, dhimbja e kokës dhe dhimbja e muskujve, sipas dokumenteve informuese të FDA. Megjithatë, katër pjesëmarrës zhvilluan inflamacion të zemrës, ose miokardit ose perikardit, ose dhimbje anormale në gjoks pas marrjes së vaksinave të Novavax, sipas FDA. Të gjithë u shtruan në spital për disa ditë edhe pse u shëruan.

“Këto ngjarje ngrenë shqetësimin për një lidhje shkakësore me këtë vaksinë, të ngjashme me lidhjen e dokumentuar me vaksinat mRNA COVID19”, thanë zyrtarët e FDA në dokumentet e konferencës. Doza e dytë e vaksinave Pfizer dhe Moderna është shoqëruar me një rrezik të lartë të inflamacionit të zemrës tek të rinjtë dhe djemtë adoleshentë.

Novavax, në një deklaratë, tha se nuk ka prova të mjaftueshme për të vendosur një lidhje shkakësore midis vaksinës dhe inflamacionit të zemrës. Megjithatë, kompania tha se do të vazhdojë monitorimin për miokarditin dhe perikarditin gjatë provave të saj.

Është e paqartë se sa doza të Novavax do të jenë të disponueshme në SHBA nëse FDA e autorizon vaksinën këtë javë. Novavax fillimisht ra dakord të furnizonte SHBA-në me 100 milionë doza sipas kontratës së saj Operation Warp Speed ​​prej 1.8 miliardë dollarësh, por një pjesë e financimit është përdorur për të mbështetur studimet e kompanisë mbi dozat e treta dhe vaksinat për fëmijët.

Trizzino tha se një dorëzim fillestar i të shtënave do të bëhet në javët pas autorizimit të FDA pa specifikuar një sasi. Novavax dhe qeveria amerikane nuk kanë arritur ende një marrëveshje për porositë e ardhshme, tha ai.

Trizzino tha se Novavax po shikon kërkesën për një fushatë vaksinimi vjeshte në SHBA, kur zyrtarët e shëndetit publik presin një valë tjetër të infeksionit Covid pasi njerëzit kalojnë më shumë kohë në ambiente të mbyllura kur ndryshon moti. FDA po shqyrton ndryshimin e të gjitha vaksinave kundër Covid për të synuar variantin omicron përpara vjeshtës për të rritur efektivitetin e vaksinave kundër sëmundjeve të lehta.

Novavax filloi një provë klinike në fund të majit për të studiuar një goditje që synon vetëm omicron dhe një tjetër që përfshin të dy llojet e Wuhan dhe omicron. Megjithatë, afati kohor për përditësimin e vaksinave për vjeshtën është i shkurtër. Ekspertët e pavarur të FDA-së po mbajnë takimin e tyre të dytë më 28 qershor për të diskutuar nëse nevojitet një ndërprerës i tendosjes, i cili do t'i linte vetëm disa muaj Novavax-it dhe prodhuesve të tjerë të vaksinave për të prodhuar vaksina të përditësuara.

Trizzino tha se rruga për të ofruar vaksina të bazuara në llojin Wuhan ose variantin omicron vetëm për vjeshtën është relativisht e thjeshtë, por prodhimi i vaksinave që përfshijnë të dy llojet është më sfidues nën një plan të ngjeshur. Ndërsa është e paqartë se çfarë do të vendosë FDA për vjeshtën, vaksinat Covid – qofshin ato të bazuara në Wuhan ose omicron ose të dyja – do të nevojiten përtej këtij viti, tha Trizzino.

"Ky virus nuk do të largohet së shpejti," tha Trizzino. "Ka një shkallë të lartë sigurie se do të jetë një lloj rivaksinimi vjetor në të ardhmen e parashikueshme," tha ai.