novavax është i bindur se vaksina e saj Covid-19 do të marrë miratimin e komitetit këshillues të Administratës së Ushqimit dhe Barnave në fillim të kësaj vere, thanë drejtuesit këtë javë.
Komiteti i FDA është planifikuar të takohet më 7 qershor për të shqyrtuar paraqitjen e Novavax. Një miratim nga komiteti, i cili përbëhet nga ekspertë të pavarur, do të thotë se rregullatori i barnave është pothuajse i sigurt se do të autorizojë shpejt vaksinën me dy doza për përdorim në SHBA.
CEO Stanley Erck tha këtë javë se partneri prodhues i Novavax në Indi, Serum Institute of India, ka përfunduar me sukses një inspektim të FDA. Erck u tha analistëve gjatë thirrjes së fitimeve të tremujorit të parë të kompanisë se ai pret plotësisht që komiteti të autorizojë vaksinën për të rriturit.
Shefi Tregtar John Trizzino, në një intervistë me Bank of America, tha se të gjitha shenjat tregojnë drejt një rekomandimi pozitiv nga komiteti muajin e ardhshëm.
“Ne presim plotësisht, bazuar në paraqitjen tonë, bazuar në të gjitha pyetjet e bëra dhe me radhë që janë bërë dhe janë përgjigjur, bazuar në inspektimin në Serum, të dalim nga ai takim me një rekomandim për autorizimin e përdorimit emergjent,” tha Trizzino. gjatë konferencës virtuale të kujdesit shëndetësor të Bankës së Amerikës të mërkurën në mbrëmje.
FDA ka rishikuar paraqitjen e Novavax për muaj të tërë. Prodhuesi i vaksinës i kërkoi rregullatorit të barnave të autorizojë vaksinën në janar, por zyrtarët federalë të shëndetësisë thanë se aplikimi ishte kompleks.
“Ky është një proces rishikimi tepër kompleks që përfshin rishikimin jo vetëm të të dhënave klinike, por edhe të të dhënave të prodhimit që do të nevojiten për të marrë një përcaktim në lidhje me autorizimin e përdorimit të urgjencës,” Dr. Doran Fink, zëvendësdrejtor i rishikimit klinik në divizionin e vaksinave të FDA. i tha komitetit të këshilltarëve të pavarur të vaksinave të Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve muajin e kaluar.
Nëse vaksina e Novavax autorizohet nga FDA, ajo do të jetë e para vaksinë e re që do të dalë në treg në SHBA në më shumë se një vit. Pfizer, modern Johnson & Johnson janë tre vaksinat që përdoren aktualisht në SHBA, dhe FDA javën e kaluar kufizoi përdorimin e vaksinave të J&J.
Vaksina do të hynte në tregun amerikan në një kohë kur 76% e të rriturve janë tashmë plotësisht të vaksinuar. Trizzino tha të mërkurën se vaksinat e Novavax do të ofronin zgjedhje për pjesën e mbetur të popullsisë së rritur që do të preferonte të mos merrte një vaksinë mRNA. Vaksina e Novavax-it përdor më shumë teknologji konvencionale të proteinave, ndërsa Pfizer dhe Moderna përdorin platformat e ARN-së messenger të autorizuara për herë të parë gjatë pandemia koronavirus. Trizzino tha se injeksionet mund të luajnë gjithashtu një rol të rëndësishëm si doza përforcuese dhe te adoleshentët e moshës 12 deri në 17 vjeç.
Novavax ka dorëzuar të dhënat e saj nga adoleshentët në FDA dhe po depoziton gjithashtu të dhëna për dozat përforcuese, tha shefi i mjekësisë Philip Dubovsky gjatë thirrjes së të ardhurave të kompanisë. Është e paqartë, megjithatë, kur FDA mund të marrë parasysh të shtënat e kompanisë për adoleshentët dhe si doza përforcuese.
Autorizimi i FDA-së për vaksinën do të vinte si duhet pasi rregullatori i barnave po shqyrton ridizajnimin e vaksinave Covid këtë vjeshtë për të synuar mutacionet që virusi ka zhvilluar gjatë dy viteve të fundit. Të gjitha vaksinat aktuale, duke përfshirë Novavax-in, synojnë proteinën e majës së llojit origjinal të virusit që u shfaq në Wuhan, Kinë, në vitin 2019. Ndërsa virusi ka evoluar, injeksionet janë bërë më pak efektive në bllokimin e infeksioneve.
Novavax planifikon të nisë një provë klinike këtë muaj mbi një version të vaksinës që synon mutacionet e omicronit, tha Erck gjatë thirrjes së fitimeve të kompanisë. Trizzino, gjatë intervistës në Bankën e Amerikës, tha se qëllimi është që vaksinat të jenë gati deri në tetor për një fushatë vaksinimi vjeshte, nëse FDA vendos të ecë përpara me përditësimin e vaksinave.
"Mendimi ynë është në vjeshtë, ne duhet të jemi gati të bëjmë atë që dëshiron klienti ynë," tha Trizzino, duke iu referuar qeverisë së SHBA. "Ne synojmë të kemi të dhënat klinike, paketën që është paraqitur për këtë dhe më pas të jemi në gjendje të vendosim në kornizën kohore të tetorit."
Është e paqartë se sa injeksione do të urdhëronte qeveria amerikane nëse vaksina merr autorizimin. Erck tha se Novavax tani është në diskutime me SHBA-në se si kompania mund të mbështesë kërkesën. Novavax ka marrë 1.8 miliardë dollarë nga qeveria amerikane në kuadër të Operacionit Warp Speed për të ofruar 100 milionë doza, megjithëse qeveria do të vendosë se sa të shtëna do të dojë pas autorizimit të FDA.
Aksionet e Novavax kanë rënë 13% këtë javë për shkak të kërkesës së pasigurt për të shtëna dhe pasi kompania humbi aksionet e Wall Street fitimet dhe të ardhurat e tremujorit të parë pritjet. Megjithëse Novavax mbajti udhëzimin e shitjeve të vitit 2022 prej 4 miliardë deri në 5 miliardë dollarë, CFO Jim Kelly tha se kompania nuk ka marrë ende një porosi nga COVAX, aleanca ndërkombëtare që siguron të shtëna për kombet më të varfra. Është e paqartë se sa COVAX mund të porosisë, tha Kelly, gjë që mund të ushtrojë presion në rënie në udhëzimin e shitjeve.
Vitin e kaluar, Novavax nënshkroi një memorandum mirëkuptimi për të vënë 1.1 miliardë doza të vaksinës së tij në dispozicion të COVAX-it dhe kompania më parë tha se ka kapacitetin për të prodhuar 2 miliardë doza në vitin 2022. Megjithatë, përhapja e vaksinës së Novavax në mbarë botën ka arritur në një fillim i ngadaltë i këtij viti.
Novavax dërgoi 42 milionë doza në tremujorin e parë në tregjet ku vaksina është tashmë e autorizuar, duke përfshirë Bashkimin Evropian, Kanadanë, Korenë e Jugut, Australinë, Zelandën e Re dhe Indonezinë. Megjithatë, kompania pret që dërgesat dhe të ardhurat të rriten në tremujorin e dytë pasi përmbush një porosi prej 42 milionë dozash nga BE-ja, u tha Trizzino analistëve gjatë thirrjes së fitimeve.
Vaksina e Novavax përdor teknologji të ndryshme nga vaksinat e Pfizer dhe Moderna. Vaksinat Pfizer dhe Moderna shpërndajnë mRNA në qelizat e trupit, të cilat më pas prodhojnë kopje të padëmshme të proteinës së spikes së virusit, e cila nxit një përgjigje imune që lufton Covid-in. Proteina spike është mjeti që përdor virusi për të pushtuar qelizat njerëzore.
Novavax's sintetizon plotësisht kopjet e proteinës spike jashtë trupit të njeriut. Kompania fut kodin gjenetik për thumba në një bakulovirus, i cili më pas infekton qelizat për një lloj të caktuar mole. Novavax më pas mbledh thumbin nga ato qeliza dhe i pastron ato për goditje. Vaksina përdor gjithashtu atë që njihet si ndihmëse, e pastruar nga lëvorja e një peme të Amerikës së Jugut, për të rritur përgjigjen imune.
Prova klinike e Novavax në SHBA dhe Meksikë zbuloi se vaksina e saj ishte 90% efektive në parandalimin e sëmundjeve të lehta dhe 100% efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda. Megjithatë, prova u krye shumë përpara se të shfaqej varianti omicron, i cili ka dëmtuar efektivitetin e vaksinës kundër infeksionit.
Novavax lëshoi rezultatet nga një studim laboratorik në dhjetor, i cili zbuloi se vaksina e tij ende shkaktonte një përgjigje imune kundër omicron. Studimi zbuloi se një e treta rriti reagimin imunitar në nivele të ngjashme me provat klinike në SHBA dhe Meksikë, duke sugjeruar një nivel të lartë mbrojtjeje me një goditje të tretë.
Burimi: https://www.cnbc.com/2022/05/13/novavax-confident-covid-vaccine-will-receive-fda-authorization-in-june-after-delays.html