Ilaçi i ri 'me veprim të shpejtë' kundër migrenës i miratuar nga FDA

Topline

Administrata e Ushqimit dhe Barnave të premten i miratuar Një gjigant i ri i ilaçeve me sprej për hundë Pfizer thotë se mund të ofrojë "lehtësim me veprim të shpejtë" nga migrena, lançimi i një forme të re mjekimi në treg dhe zgjerimi i opsioneve të trajtimit për miliona njerëz që vuajnë nga gjendja e zakonshme, shpeshherë dobësuese.

Fakte kyçe

FDA miratoi sprayin nazal, të quajtur zavegepant dhe të quajtur si Zavzpret, për trajtimin akut të migrenës tek të rriturit.

Trajtimet akute kanë për qëllim ndalimin ose zvogëlimin e simptomave pasi një sulm i migrenës tashmë është duke u zhvilluar, të cilat zakonisht përfshijnë dhimbje koke të dhimbshme, shqetësime vizuale, nauze dhe ndjeshmëri ndaj dritës ose zërit.

Të dhënat nga provat klinike të fazës së vonë të publikuara në shkurt sugjeroj zavegepant mund të sigurojë lehtësim të shpejtë të dhimbjes në vetëm 15 minuta - trajtimet e tjera mund të zgjasin dy orë për të filluar - dhe ndihmon në trajtimin e simptomave të tjera shqetësuese.

Zavegepant - pjesë e një klase ilaçesh në zhvillim të quajtur frenues të peptideve të lidhura me gjenet e kalcitoninës (CGRP) - është trajtimi i tretë i migrenës në llojin e tij që siguron miratimin e FDA dhe i pari që ofrohet si sprej për hundët.

Ky do të jetë një ndihmë për të sëmurët e shumtë të migrenës që luftojnë për të marrë ilaçe nga goja për shkak të simptomave të zakonshme si nauzeja dhe të vjellat (trajtimet e tjera CGRP të miratuara nga FDA janë në dispozicion si tableta).

Angela Hwang, shefe komerciale dhe presidente e biznesit global të biofarmaceutikëve të Pfizer, tha se miratimi "shënon një përparim të rëndësishëm", veçanërisht për njerëzit që "kanë nevojë për liri nga dhimbja dhe preferojnë opsione alternative ndaj ilaçeve orale".

Sfondi kryesor

Migraines janë një gjendje e zakonshme dhe shpesh dobësuese. Ndërsa karakterizohen në mënyrë tipike nga dhimbje koke të forta, sulmet e migrenës janë një fenomen kompleks neurologjik që mund të përfshijë një listë të gjatë simptomash, duke përfshirë të përzierat, ndjeshmërinë ndaj dritës dhe zërit dhe shqetësime vizuale, të njohura si aura. Vlerësimet sugjerojnë deri në 1 në 10 persona përjetojnë migrenë—në mënyrë disproporcionale gratë—dhe renditet rregullisht ndër kryesor Shkaqet e paaftësisë në mbarë botën. Megjithëse opsionet për të trajtuar ose parandaluar sulmet e migrenës kanë qenë mjaft të kufizuara në të kaluarën, një grup medikamentesh të reja janë shfaqur në vitet e fundit, megjithëse dhimbjet e kokës të lidhura me përdorimin e tepërt ose pas ndalimit - diçka që nuk besohet të ndodhë me ilaçet CGRP - kanë kufizuar dobinë e tyre. . Pfizer do të shpresojë që zavegepant ta lejojë atë të rrëmbejë një pjesë të tregut të migrenës, të cilin firma e të dhënave dhe analitikës GlobalData vlerësim është 4.6 miliardë dollarë në vit në mbarë botën. Është një treg me të cilin Pfizer tashmë është njohur dhe ka investuar shumë në këtë zonë. Ilaçi i tij rimegepant, i shitur si Nurtec ODT, është një nga dy trajtimet e tjera të migrenës CGRP të miratuara nga FDA (ai është gjithashtu i miratuar për parandalimin e migrenës). Ajo fitoi të dy barnat më pas përvetësuar Biohaven për rreth 11.6 miliardë dollarë vitin e kaluar.

Numër i madh

40 milionë. Ja sa shumë amerikanë vuajnë nga migrena, sipas tek Fondacioni Kombëtar i Dhimbjes së Kokës, më shumë se 1 në çdo 10 persona. Gratë përbëjnë 70% të rasteve. Gati një e katërta e njerëzve që jetojnë me këtë gjendje kanë raportuar se kanë simptoma aq të rënda saqë kanë kërkuar kujdes në dhomën e urgjencës në të kaluarën.

Çfarë duhet të shikojmë

Pfizer është testimi një formë orale e zavegepantit për parandalimin e migrenës si dhe trajtimin e tyre. Studimi, një provë klinike e fazës së mesme deri në fund, pritet të përfundojë në korrik. Hwang i Pfizer tha se kompania ka në plan të "vazhdojë të ndërtojë ekskluzivitetin e saj të migrenës për të mbështetur më tej miliarda njerëz në mbarë botën të prekur nga kjo sëmundje dobësuese". Kompania është gjithashtu në fillim Fazat të hetimit të ilaçit si një trajtim potencial për astmën. Hulumtimet sugjerojnë se sistemi i objektivave zavegepant është i përfshirë në përgjigjen inflamatore të trupit si dhe në aktivizimin e migrenës. Prandaj është e mundur që mund të jetë e dobishme për një gjendje si astma, ku inflamacioni kufizon rrugët e frymëmarrjes.

Wefarë nuk dimë

Nuk është e qartë se sa do të kushtojë zavegepant kur të lansohet. Një zëdhënës i Pfizer tha Forbes ilaçi pritet të dalë në treg në korrik 2023 dhe çmimi i tij ka të ngjarë të jetë i krahasueshëm me ilaçet e tjera të migrenës CGRP të miratuara nga FDA në treg.

Leximi më tej

Ilaçi i ri kundër migrenës u ofron të sëmurëve shpresën për 'lehtësim me veprim të shpejtë' nëpërmjet sprejit të hundës, thotë Pfizer (Forbes)

Më shumë se 50 për qind e njerëzve në mbarë botën kanë çrregullime të dhimbjes së kokës (Washington Post)

Trajtimi i migrenës ka bërë një rrugë të gjatë (NYT)