Myovant Sciences ofron një përditësim mbi një ilaç të ri shtesë

Shkencat Myovante (NYSE: MYOV)   Pfizer (NYSE: PFE) njoftoi një përditësim për një sNDA për MYFEMBREE, i cili është krijuar për të menaxhuar dhimbjet e forta deri në mesatare të lidhura me endometriozën.

Sipas rishikimit të vazhdueshëm të këtij aplikacioni të ri, FDA dha njoftimin se kishte identifikuar disa mangësi që përjashtojnë bisedimet për kërkesat pas marketingut dhe/ose etiketimit. Ky rishikim u krye më 6 prill 2022.

A po kërkoni lajme të shpejta, këshilla të nxehta dhe analiza të tregut?

Regjistrohuni për gazetën Invezz, sot.

Detaje në lidhje me ilaçin 

Pfizer dhe Myovant do të vazhdojnë të punojnë ngushtë me FDA për të kuptuar hapat e ardhshëm me këtë aplikacion të ri të drogës.

MYFEMBREE është trajtimi i parë oral me një aplikim të vetëm për trajtimin e gjakderdhjes së rëndë menstruale të lidhur me fibroidet e mitrës tek femrat që i nënshtrohen premenopauzës, të cilin FDA e ka miratuar. I gjithë trajtimi është menduar të zgjasë për dy vjet. Aplikacioni i ri i barit përmban relugolix, i cili ndihmon në reduktimin e sasisë së estrogjenit të prodhuar nga vezoret.

Ai gjithashtu përmban estradiol, një estrogjen që mund të ndihmojë në reduktimin e humbjes së kockave, dhe noretinron, një progestin që është thelbësor për gratë që marrin estrogjen dhe kanë mitër.

Ilaçi kundërshtohet tek femrat shumë të prirura ndaj sëmundjeve tromboembolike, trombotike venoze, arteriale, osteoporozës ose sëmundjeve të tjera malinje të ndjeshme ndaj hormoneve. Është gjithashtu në kundërshtim me gratë mbi 35 vjeç që pinë duhan ose ato me episode të hipertensionit të pakontrollueshëm.

Paralajmërimet dhe masat paraprake të lidhura me ilaçin

MYFEMBREE mund të shkaktojë një ulje të densitetit të kockave në disa pacientë. Pacienti mund të pësojë edhe më shumë humbje kockore në varësi të kohëzgjatjes së përdorimit të ilaçit dhe ndonjëherë efektet e kësaj mund të jenë të pakthyeshme edhe pasi të kenë ndërprerë trajtimin.

Para se të përdorni ilaçin, do t'ju duhet të merrni parasysh rreziqet dhe përfitimet tek njerëzit e prirur ndaj osteoporozës ose me një histori të ulët të frakturës së traumës.

Gjithashtu, pacientët me simptoma të depresionit ose ndryshime të rënda të humorit mund të dëshirojnë të shmangin përdorimin e këtij aplikacioni të ri të barit. Rreziqet ndonjëherë mund të tejkalojnë përfitimet në këto raste.