Vaksina e Moderna Covid për adoleshentët pret në rregull pasi rregullatorët shqyrtojnë rrezikun e inflamacionit të zemrës

Për muaj të tërë, autorizimi i vaksinës Moderna për Covid-19 për adoleshentët është pezulluar pasi Administrata e Ushqimit dhe Barnave shqyrton rrezikun e një forme të rrallë por serioze të inflamacionit të zemrës që ka prekur kryesisht të rinjtë që kanë marrë injeksionet nga kompania ose Pfizer.

Moderna aplikoi për miratim urgjent të vaksinës së saj Covid për 12 deri në 17 vjeç në qershor, por FDA i tha kompanisë në tetor se shqyrtimi i saj i vaksinës për fëmijët nuk do të përfundonte përpara janarit.

Agjencia tha se i duhej më shumë kohë për të ekzaminuar rrezikun e miokarditit në vaksinat e bazuara në teknologjinë mRNA, e cila përdoret në të dyja rastet e kompanisë. FDA, në një deklaratë për CNBC të mërkurën, tha se po kryen rishikimin sa më shpejt që të jetë e mundur, por nuk mund të parashikojë se sa kohë do të zgjasë vlerësimi. Rishikimi synon të sigurojë që përfitimet e vaksinës të tejkalojnë rreziqet tek adoleshentët, tha agjencia.

Messenger ARN, ose vaksinat mRNA, përdorin kodin gjenetik për t'i mësuar qelizave se si të bëjnë një proteinë që shkakton një përgjigje imune nëse dikush infektohet me një virus. Vaksinat tradicionale, si Johnson dhe Johnson's, vendosin mikrobet joaktivë në trupin tonë.

FDA dha miratimin e plotë për vaksinën me dy doza të Moderna për të rriturit të hënën dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve pritet të japin së shpejti OK-në e saj përfundimtare. Komiteti i tij i ekspertëve të vaksinave po mblidhet të premten për të shqyrtuar të dhënat më të fundit mbi miokarditin tek adoleshentët dhe të rriturit.

Moderna tha në tetor se do të priste të kërkonte nga FDA që të autorizojë vaksinën e saj për 6 deri në 11 vjeç derisa vaksina për adoleshentët të marrë dritën jeshile. Kompania pret të publikojë të dhënat për vaksinën e saj për fëmijët 2 deri në 5 vjeç në mars.

Miokarditi është një inflamacion i muskulit të zemrës që mund të çojë në probleme serioze shëndetësore, sipas Institutit Kombëtar, Heart Lung and Blood. Infeksionet virale janë shkaktari më i zakonshëm i miokarditit. Njerëzit kanë më shumë gjasa të zhvillojnë miokardit nga Covid sesa vaksinat dhe rreziku për zemrën mund të jetë më i rëndë, sipas Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore.

Rreziku i miokarditit nga Covid është 100 herë më i lartë se zhvillimi i gjendjes pas vaksinimit, sipas një studimi të fundit në Nature Reviews Cardiology. Në varësi të studimit, rreziku i vdekjes nga miokarditi i lidhur me Covid është midis 20% dhe 70%, ndërsa rreziku i vdekjes nga miokarditi për shkak të vaksinimit është më pak se 1%, sipas punimit.

Dr. Jose Romero, ish-kryetari i komitetit të pavarur të ekspertëve të vaksinave të CDC-së, tha se miokarditi i lidhur me vaksinimin është përgjithësisht i butë dhe zgjidhet shpejt.

“Ndërsa me miokarditin për shkak të Covid-it, është më i rëndë, zgjat më shumë dhe shkalla e vdekshmërisë mund të jetë e konsiderueshme”, tha Romero, i cili shërben si sekretar i shëndetësisë në Arkansas.

Fëmijët kanë më shumë gjasa të vuajnë nga sindroma inflamatore multisistemike, e njohur si MIS-C, pas kontraktimit të Covid sesa miokarditi i shkaktuar nga vaksina. Më shumë se 6,000 fëmijë kanë zhvilluar MIS-C që nga fillimi i pandemisë. MIS-C shpesh ndikon në zemër dhe mund të çojë në miokardit dhe komplikime të tjera kardiake. Të paktën 55 fëmijë kanë vdekur nga MIS-C, sipas CDC.

Dr. Matthew Oster, një kardiolog pediatrik në Kujdesin Shëndetësor të Fëmijëve të Atlantës, tha se MIS-C është shumë më i zakonshëm dhe fëmijët sëmuren shumë më tepër prej tij sesa miokarditi pas vaksinimit. Children's of Atlanta ka pasur 13 fëmijë të pranuar me miokardit pas vaksinës në krahasim me më shumë se 400 fëmijë të pranuar me MIS-C, tha Oster.

"Ne kemi më shumë se gjysmën e tyre që kërkojnë qëndrim në ICU," tha Oster, drejtor i Programit të Kërkimit të Rezultateve Kardiake të Fëmijëve, për fëmijët e pranuar me MIS-C. “Ne kemi më shumë se gjysmën e tyre që kërkojnë qëndrim në ICU. Kjo është shumë më e zakonshme dhe shumë më e rëndë se miokarditi nga vaksinimi.”

Vaksina e Moderna për adoleshentët u vu nën një shqyrtim më të ngushtë në vjeshtë. Studimet franceze dhe nordike gjetën një rritje të incidencës së miokarditit pas një doze të dytë të vaksinës Moderna në mesin e adoleshentëve dhe meshkujve të rinj të rritur sesa pas asaj të Pfizer-it sipas Agjencisë Evropiane të Barnave. Megjithatë, agjencia kryesore e barnave e Bashkimit Evropian tha se përfitimi i të dyja vaksinave tejkalon rreziqet sepse miokarditi si një efekt anësor është i rrallë. Suedia dhe vende të tjera të Evropës Veriore kufizuan përdorimin e pompave të Moderna për të rinjtë në tetor. Kanadaja gjithashtu identifikoi një rrezik më të lartë.

Moderna tha në tetor se kompania nuk kishte vërejtur një rrezik në rritje të miokarditit tek njerëzit më të rinj se 18 vjeç. Megjithatë, kompania tha se po kryen rishikimin e saj të të dhënave të jashtme dhe është e përkushtuar të punojë ngushtë me FDA për të mbështetur vlerësimin e agjencisë. Romero tha se FDA bëri thirrjen e duhur për të pritur dhe marrë sa më shumë të dhëna të jetë e mundur përpara se të merrte ndonjë vendim.

Kur Moderna i kërkoi FDA-së të ulte moshën e pranueshmërisë për vaksinën e saj për adoleshentët 12-17 vjeç në fillim të qershorit, CDCn filloi të merrte raporte për miokardit tek meshkujt e rinj që kishin marrë vaksinën Pfizer. CDC sapo kishte rekomanduar goditjen e Pfizer për 12 deri në 15 vjeç në maj. Të shtënat e Pfizer dhe Moderna përdorin teknologjinë mRNA.

Komiteti i pavarur i ekspertëve të vaksinave i CDC, i cili u takua në qershor, gjeti një lidhje midis miokarditit dhe vaksinave të mRNA. Ata, megjithatë, arritën në përfundimin se përfitimet e vaksinave tejkalonin rreziqet e rralla dhe përsëritën rekomandimin e tij që fëmijët 12-15 vjeç - I moshuari duhet të marrë vaksinën e Pfizer.

Romero, i cili kryesonte komitetin në atë kohë, tha se ishte e qartë se vaksina Pfizer parandalonte një numër të konsiderueshëm infeksionesh, shtrime në spital dhe pranime në kujdesin intensiv, ndërsa rreziku nga miokarditi ishte relativisht i ulët.

Miokarditi zakonisht ndodh brenda një jave pas marrjes së dozës së dytë të një vaksine mRNA, sipas CDC. Simptomat e raportuara nga pacientët përfshijnë dhimbje gjoksi, gulçim dhe ndjenjën se zemra e tyre po valëvitet.

Një studim i fundit i botuar në Gazetën e Shoqatës Mjekësore Amerikane, zbuloi se 96% e më shumë se 800 rasteve të njerëzve nën 30 vjeç që zhvilluan miokardit pas vaksinimit u shtruan në spital, por shumica dërrmuese e tyre u shëruan dhe u liruan. Të dhënat bazohen në 1,626 raste të miokarditit të raportuara në një bazë të dhënash të CDC dhe FDA nga dhjetori 2020 deri në gusht.

Oster, një nga autorët e studimit, tha se qëndrimi në spital ishte i shkurtër dhe fëmijët shpesh shëroheshin pasi kishin marrë ilaçe kundër dhimbjeve.

“Ne rekomandojmë që ata që e kanë atë, të përmbahen nga aktiviteti i fuqishëm fizik për një periudhë prej disa muajsh, vetëm për t'u siguruar që zemra të ketë një rikuperim të plotë, por ajo që po shohim është se njerëzit po përmirësohen dhe deri më tani Rezultatet afatgjata dukeshin të mira, "tha Oster.

Të rinjtë e moshës 16 deri në 17 vjeç raportuan shkallën më të lartë të miokarditit pas një doze të dytë të vaksinës Pfizer, rreth 106 për 1 milion injeksione të administruara, ndërsa djemtë 12 deri në 15 vjeç raportuan 71 raste për milion doza të administruara, sipas studimit. Oster tha se miokarditi tradicional është gjithashtu më i lartë tek adoleshentët meshkuj.

Studiuesit janë ende duke hetuar se çfarë e shkakton miokarditin pas vaksinimit, me shumë shkencëtarë që teorizojnë se testosteroni mund të luajë një rol. Megjithëse Pfizer dhe Moderna janë të dyja vaksina me dy doza, doza prej 30 mikrogramësh e Pfizer për të gjithë më të vjetër se 12 vjeç është më e ulët se doza 100 mikrograme që Moderna përdor për adoleshentët. Megjithatë, Romero paralajmëroi kundër nxjerrjes së përfundimeve bazuar në dozimin e dy vaksinave mRNA sepse ato kanë dallime të tjera. Ata përdorin flluska të ndryshme yndyrore, për shembull, për të shpërndarë materialin mRNA në qeliza, të cilat më pas fillojnë të prodhojnë proteina që nxisin një përgjigje imune për t'u mbrojtur kundër virusit.

Dr. Sean O'Leary, nënkryetar i komitetit të Akademisë Amerikane të Pediatrisë për sëmundjet infektive, tha se prindërit duhet të dinë se vendimet që marrin çdo ditë, si ngarje, janë më të rrezikuara sesa fëmija i tyre të zhvillojë miokardit pas vaksinimit. Dhe rreziku i sëmundjes nga Covid është shumë më i lartë se rreziku i vaksinës, tha ai.