Moderna i kërkon FDA të autorizojë vaksinën kundër Covid për fëmijët nën 6 vjeç

Moderna të enjten i kërkoi Administratës së Ushqimit dhe Barnave të autorizojë vaksinën e saj Covid për fëmijët nga mosha 6 muaj deri në 5 vjeç.

Sipas një njoftimi për shtyp të kompanisë, vaksina ishte rreth 51% efektive kundër infeksionit nga varianti omicron tek fëmijët nën 2 vjeç dhe rreth 37% efektive tek fëmijët 2 deri në 5 vjeç. Dr. Paul Burton, shefi mjekësor i Moderna-s, tha se këto nivele janë të ngjashme me mbrojtjen me dy doza për të rriturit.

Mbrojtja që vaksina e Moderna ofron kundër infeksionit ka rënë ndjeshëm nga niveli i lartë i ujit prej 90% të efektivitetit kur vaksinat u hodhën për herë të parë. Varianti i omicron, i cili ka më shumë se 30 mutacione, është i aftë për të shmangur antitrupat që bllokojnë virusin nga pushtimi i qelizave njerëzore.

Megjithatë, Burton tha se fëmijët nën 6 vjeç që marrin dy doza duhet të kenë nivele të larta mbrojtjeje kundër sëmundjeve të rënda. Të rriturit kanë rreth 1,000 njësi antitrupash pas dy injeksioneve me të paktën 70% mbrojtje kundër sëmundjeve të rënda, ndërsa fëmijët në studim kishin 1,400 deri në 1,800 njësi antitrupash pas dy dozave, tha ai.

"Ajo që ne dimë është se ato nivele të antitrupave do të përkthehen në mbrojtje shumë të lartë kundër sëmundjeve të rënda dhe shtrimit në spital," tha Burton. Asnjë nga fëmijët në studim nuk u shtrua në spital me Covid, shtoi ai.

Moderna planifikon të studiojë një dozë përforcuese për fëmijët nën moshën 6 vjeç me një injeksion të ridizajnuar që synon omicron si dhe llojin origjinal të virusit që u shfaq në Wuhan, Kinë. Një nga arsyet pse efektiviteti i vaksinës kundër infeksionit ka rënë kaq shumë është sepse të shtënat aktuale janë ende në shënjestër të llojit Wuhan, edhe pse virusi ka evoluar në mënyrë dramatike që kur u zbulua për herë të parë në fund të vitit 2019.

Nëse autorizohen nga FDA, fëmijët nën moshën 6 vjeç do të merrnin dy vaksina 25 mikrograme, një dozë shumë më e vogël se vaksinat 100 mikrograme të miratuara aktualisht nga FDA si një seri vaksinimi primare për të rriturit. Burton tha se profili i sigurisë për fëmijët është qetësues, me 0.2% të fëmijëve që zhvillojnë ethe prej 103 gradë Fahrenheit, ose 40 gradë Celsius. Rreth 17% e fëmijëve nën 2 vjeç zhvilluan një ethe prej 100 gradë Fahrenheit ndërsa pak më shumë se 14% e fëmijëve nga 2 deri në 6 vjeç zhvilluan një ethe të tillë, sipas një njoftimi për shtyp Moderna të lëshuar në mars mbi rezultatet e studimit të saj.

Fëmijët nën 6 vjeç janë në grupmoshën e vetme në SHBA që nuk është ende e pranueshme për vaksinim. FDA ka premtuar të lëvizë shpejt për të autorizuar injeksione për foshnjat, të vegjlit dhe parashkollorët pasi prodhuesit e vaksinave të dorëzojnë aplikimet e plota.

Dr. Peter Marks, i cili drejton zyrën e FDA-së përgjegjëse për vaksinat, i tha komisionit shëndetësor të Senatit këtë javë se komiteti i këshilltarëve të pavarur të rregullatorit të barnave do të mblidhet për të shqyrtuar plotësisht të dhënat.

"Ne do të vazhdojmë me të gjithë shpejtësinë e duhur pasi të kemi aplikimet e plota," tha Marks. Ai i tha komitetit se FDA do të publikojë një afat kohor në javën e ardhshme për takimet e komitetit këshillues për disa aplikacione për përdorim urgjent. FDA është në procesin e pastrimit të disa datave të mundshme për takimin e komitetit në qershor, sipas një personi të njohur me çështjen.

Prindërit presin prej muajsh një mënyrë për të mbrojtur fëmijët e tyre nga virusi. Gjatë valës së dimrit omikron, fëmijët më të vegjël se 5 vjeç u shtruan në spital me Covid në pesëfishin e shkallës së pikut të pandemisë, kur delta ishte dominuese. sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Rreth 75% e fëmijëve nën 11 vjeç ishin infektuar me Covid që nga shkurti, sipas të dhënave të lëshuara nga CDC këtë javë.

FDA fillimisht kishte kërkuar të përshpejtonte autorizimin e vaksinës Pfizer për Covid për fëmijët nën moshën 5 vjeç në shkurt duke pastruar dy dozat e para të vaksinës me tre injeksione. Megjithatë, Pfizer vendosi të shtyjë aplikimin e tij dhe të presë të dhënat për goditjen e tretë, sepse rezultatet nga dy dozat e para nuk ishin mjaftueshëm të mira.

CEO i Pfizer, Albert Bourla, në një intervistë podcast, tha se dy goditjet e para kishin vetëm 30% deri në 40% efikasitet, por ai pret që doza e tretë të përmirësojë ndjeshëm mbrojtjen. Vaksina ka një nivel dozimi prej tre mikrogramësh, shumë më i vogël se 30 mikrogramët që përdoren për të rriturit.

Bourla tha se shpreson që vaksina e Pfizer të marrë autorizimin e FDA në qershor.