Topline
Qendrat për Shërbimet Medicare dhe Medicaid propozuan kufizimin e mbulimit për ilaçin e Alzheimerit Aduhelm për pacientët që marrin pjesë në provat klinike të martën, pasi shumë ekspertë mjekësorë pretenduan se ilaçi – të cilin rregullatorët amerikanë e miratuan në mënyrë të diskutueshme vitin e kaluar – vjen me rreziqe të mundshme dhe pak përfitime të provuara.
Selia e Biogen në Kembrixh, Massachusetts më 21 mars 2019.
John Tlumacki/Boston Globe nëpërmjet Getty Images
Fakte kyçe
Nëse vendimi i CMS finalizohet, Medicare do të mbulojë vetëm ilaçin – i cili prodhohet nga Biogen – për pacientët në prova të bazuara në spitale të miratuara nga CMS ose të mbështetura nga Instituti Kombëtar i Shëndetësisë, duke reduktuar në masë të madhe numrin e njerëzve që përndryshe mund ta marrin atë.
CMS pritet të marrë një vendim përfundimtar pas një periudhe 30-ditore të komenteve që filloi të martën.
CMS ka caktuar vetëm 21 trajtime të tjera për mbulim të kufizuar në studime klinike, duke përfshirë pajisje si stimuluesit e ritmit dhe implantet kokleare.
Për më tepër, spitalet si Klinika e Cleveland, Johns Hopkins, Universiteti i Kalifornisë në Los Anxhelos dhe Universiteti i Miçiganit kanë vendosur të mos ofrojnë pacientëve Aduhelm, duke përmendur mungesën e provave për efektivitetin e ilaçit, raportoi Stat.
Një zëdhënës i Biogen tha se kompania do të nxisë CMS që të ndihmojë në bërjen e ilaçit sa më të aksesueshëm për pacientët pasi terapitë e tjera u dhanë miratim të përshpejtuar nga FDA dhe tha se vendimi i propozuar i CMS për të kufizuar mbulimin "mohon barrën e përditshme të njerëzve që jetojnë me sëmundjen e Alzheimerit".
Sfondi kryesor
I faturuar si një trajtim "i rëndësishëm, i klasit të parë", Aduhelm u miratua nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave në qershor. Më vonë atë muaj, dy komitete të kongresit hapën hetime mbi procesin e miratimit të ilaçit nga FDA dhe ligjvënësit argumentuan se FDA injoroi shqetësimet e ekspertëve, duke përfshirë anëtarët e Komitetit Këshillimor për Barnat e Sistemit Nervor Periferik dhe Qendror të agjencisë. Tre anëtarë të atij komiteti dhanë dorëheqjen pas miratimit të FDA. Në një deklaratë vitin e kaluar, 18 studiues të demencës dhe ekspertë të tjerë argumentuan se FDA nuk demonstroi se ilaçi kishte ndonjë përfitim domethënës që do të kompensonte efektet anësore potencialisht të rrezikshme si rënia dhe gjakderdhja e trurit. FDA ka nisur gjithashtu një rishikim të brendshëm të trajtimit të Aduhelm. Megjithëse Biogen fillimisht parashikoi se 10,000 pacientë do të merrnin ilaçin deri në fund të vitit 2021, deri në shtator vetëm rreth 100 pacientë e kishin marrë ilaçin, raportoi Stat.
Citimi thelbësor
"Është një situatë mjaft e tmerrshme unike," i tha ish-shefi i CMS Sean R. Tunis Washington Post. "Nuk ka pasur shumë vendime të FDA që janë vënë në pikëpyetje kaq gjerësisht si në proces ashtu edhe në thelb.".
Numër i madh
28,200 dollarë. Kaq po tarifon Biogen për një vit Aduhelm. Fillimisht, ilaçi mbante një çmim vjetor prej 56,000 dollarë.
Kundër
Grupi mbrojtës UsAgainstAlzheimer i kërkoi CMS javën e kaluar që të mbulojë Aduhelm sa më gjerësisht të jetë e mundur, pasi FDA e ka shpallur ilaçin të sigurt dhe efektiv. CMS duhet ose të mbulojë Aduhelm ose "t'u tregojë pacientëve me Alzheimer dhe të dashurve të tyre se janë vetëm", tha kryetari i UsAgainstAlzheimer, George Vradenburg.
Leximi më tej
"Medicare propozon të mbulojë Aduhelm vetëm për pacientët në prova klinike" (New York Times)
"Medicare planifikon të kufizojë aksesin në ilaçin e diskutueshëm dhe të kushtueshëm të Alzheimerit Aduhelm për pacientët në provat klinike" (Stat)
Burimi: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/