Është koha për të kuruar sklerozën rregullatore të FDA-së

Në fund të muajit të kaluar, Administrata e Ushqimit dhe Barnave këshilluar Prodhuesit e vaksinave COVID-19 të zhvillojnë vaksina përforcuese që synojnë variantin omikron të virusit. Rregullatorët shpresojnë se të shtënat do të jenë gati deri në vjeshtë.

Ndoshta do të jetë tepër vonë për të ndaluar BA.5, nënvariantin shumë të transmetueshëm që është bërë shpejt tendosje dominuese në Shtetet e Bashkuara.

Kanë kaluar afërsisht gjashtë muaj që kur omicron shkaktoi Raste me covid të thumbash. Megjithatë FDA priti derisa një version i ri, më i transmetueshëm i virusit po kërcënonte një valë rastesh dhe riinfeksionesh për të rekomanduar përditësimin e vaksinave, të cilat bazohen në një version dy-vjeçar të virusit që mbart. gjithnjë e më pak ngjashmëri te degët e sotme.

E gjithë kjo është e barabartë me kursin rregullator. FDA nuk ka shfaqur urgjencë të mjaftueshme gjatë gjithë krizës COVID-19 - dhe po kërcënon të përsërisë gabimet e saj me shpërthimin e vazhdueshëm të lisë së majmunëve. Ka kaluar shumë kohë që ligjvënësit të reformojnë agjencinë sklerotike.

BA.5 tashmë po dërgon tarifat e rasteve drejt qiellit. Më shumë se 120,000 amerikanë po infektohen me COVID çdo ditë, mesatarisht, sipas në Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Mjerisht, Los Angeles County është duke e konsideruar seriozisht duke rifutur një mandat maskash më vonë këtë muaj.

Që Numri i rasteve të CDC mund të jetë një nënvlerësim, pasi shumë vende të testimit publik janë mbyllur dhe shumica e individëve po testojnë në shtëpi, nëse po testojnë fare.

Ilaçet origjinale për COVID janë ende efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda të shkaktuara nga BA.5. Por ata janë më pak të aftë në parandalimin e infeksionit, pasi nënvarianti është në gjendje të shmangë disa antitrupa të prodhuar nga vaksinat dhe infeksionet e mëparshme.

Kjo është arsyeja pse Tha FDA prodhuesit e vaksinave të përditësojnë të shtënat për të synuar BA.5, së bashku me një nënvariant të ngjashëm omikron, BA.4.

Por nënvariantet janë objektiva lëvizës. Në Afrikën e Jugut, ku BA.4 dhe BA.5 shkaktuan një rritje të rasteve këtë pranverë, rritja zgjati vetëm dy muaj. Dr. John Beigel, drejtor i kërkimeve klinike në Institutin Kombëtar të Shëndetësisë, Vlerësimet Rastet në mënyrë të ngjashme do të arrijnë kulmin brenda ose dy muajve të ardhshëm në Shtetet e Bashkuara.

Pra, fotot e reja mund të jenë të vjetruara në kohën kur ato do të shfaqen. Ndërsa Pfizer ka thënë se mund të ketë gati dozat e saj të përditësuara deri në tetor, kanë thënë zyrtarët e Moderna ata nuk do të jenë në gjendje t'i dorëzojnë vaksinat "në shkallë të gjerë" deri në nëntor.

Shkenca nuk është problemi. Shteti rregullator është.

Sapo shkencëtarët identifikuan omicron vjeshtën e kaluar, Moderna dhe Pfizer filluan të punonin për riformulimin e goditjeve të tyre për të synuar variantin e tij BA.1. Më shumë se 200 ditë më vonë, FDA nuk ishte takuar për të diskutuar për vaksinat e reja.

Në kohën kur këshilltarët e agjencisë për vaksinat u mblodhën më në fund muajin e kaluar, BA.4 dhe BA.5 ishin shtamet dominuese. Se prodhuesit e detyruar të vaksinave për të rrotulluar dhe krijuar formula të reja për shkrepjet e tyre.

Këshilltarët kishin një mori provash për zbehjen e efikasitetit të vaksinës origjinale kundër nënvarianteve të reja dhe transmetueshmërinë më të lartë të tyre. Por ata ende kishin rezerva për përditësimin e shkrepjeve.

Njëri shprehu shqetësim në lidhje me etikën e krijimit të vaksinave më të mira në Shtetet e Bashkuara që nuk do të ishin menjëherë të aksesueshme për pjesën tjetër të botës. Të tjerët të shqetësuar që njerëzit që morën një vaksinë specifike për omikronin do të ndiheshin shumë "të papërshkueshëm nga plumbat" kundër COVID-19 dhe mund të merrnin rreziqe të panevojshme. Një tjetër paralajmëroi se nuk duhet të lëvizim shumë shpejt për të përditësuar vaksinat sepse nuk jemi ende të sigurt se sa do të ndihmojë përditësimi.

Ky lloj të menduari e ka anuar FDA-në drejt mosveprimit gjatë gjithë pandemisë. Në vend që të fokusohet në marrjen e vaksinave efektive për publikun sa më shpejt që të jetë e mundur, agjencia është bllokuar nga shqetësimet për barazinë, psikologjinë e kolltukut dhe një kërkesë të pangopur për më shumë të dhëna.

Përgjigja e FDA ndaj lisë së majmunëve nuk ofron asnjë tregues se ka ndryshuar mënyra. Rastet e para u shfaqën në Shtetet e Bashkuara në maj. Që nga 15 korriku, Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve ishin regjistruar më shumë se 1,800 raste.

Njerëzit në rrezik për t'u prekur nga kjo sëmundje janë thirrje për vaksina. Megjithatë, rreth një milion doza kanë ngelur në një strukturë daneze për afërsisht dy muaj. FDA nuk e ka certifikuar ende objektin dhe nuk pret t'i japë asaj dritën jeshile formale deri në fundi i korrikut. Mos u shqetësoni se rregullatorët evropianë i deklaruar vitin e kaluar që objekti është në përputhje me standardet e vetë FDA-së.

Në vend që të zbatojnë reforma për të përmirësuar burokracinë, disa ligjvënës demokratë duan ta fusin atë në grackën edhe më të burokracisë. Një faturë, për shembull, do të pengonte rrugën e miratimit të përshpejtuar të FDA-së, e cila ka lejuar më shumë se 250 barna që kushte të rralla dhe vdekjeprurëse të arrijnë pacientët vite përpara afatit.

Ky projektligj mund të jetë i kushtueshëm për fatet politike të demokratëve. Një sondazh i kohëve të fundit i Morning Consult tregon se dy të tretat e votuesve në pesë shtete kryesore të lëvizjes - Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire dhe Pensilvania - mbështesin miratimin e përshpejtuar.

Me afrimin e zgjedhjeve afatmesme, reforma e FDA duhet të jetë në fletëvotim. Ligjvënësit do të bënin mirë të avanconin politika që do të kuronin sklerozën e agjencisë.