Stoku i ICPT bie në një pengesë të re për ilaçin e saj NASH

Ndjekni Farmaceutikë (ICPT) tha të premten se trajtimi i saj eksperimental i sëmundjes së mëlçisë do të përballet me një panel të Administratës së Ushqimit dhe Barnave në maj, duke bërë që stoku i ICPT të bjerë.

X

Komiteti Këshillimor i FDA për Barnat Gastrointestinale do të takohet më 19 maj për të diskutuar përfitimet dhe rreziqet e acidit obetikolik të Interceptit si një trajtim për steatohepatitin joalkoolik, ose NASH. Paneli do të bëjë një rekomandim jodetyrues për të ardhmen e ilaçit.

Analisti i SVB Securities, Thomas Smith, tha se diskutimi i panelit do të japë më shumë qartësi se si FDA e sheh acidin obetikolik në NASH.

“Ne gjithashtu presim që ky komitet këshillimor të ketë implikime të rëndësishme për zhvilluesit e tjerë të barnave NASH, pasi ai përfaqëson pasqyrën e parë të detajuar në procesin e FDA-së për shqyrtimin më të gjerë të aplikimeve të barnave NASH,” tha ai në një raport.

On bursa e sotme, stoku i ICPT u rrëzua me 13.9% për t'u mbyllur në 16.12. Ndërkohë, aksionet e kompanive bioteknike ranë me rreth 3.5%. Rënia më e gjerë është për shkak të shqetësimeve pasi rregullatorët federalë morën kontrollin e Silicon Valley Bank. Banka e investimeve trajtoi rreth 44% të ofertave publike fillestare të kujdesit shëndetësor dhe teknologjisë në SHBA në vitin 2022.

Stoku i ICPT: Zgjerimi i Përdorimeve të Ocaliva

Intercepti është përballur me një betejë të vështirë me acidin obetikolik në NASH. Ilaçi është miratuar si një trajtim për një sëmundje tjetër të mëlçisë të quajtur kolengit primar biliar. Shitet me emrin e markës Ocaliva.

Nuk ka trajtime të miratuara për NASH. Për të fituar miratimin, një medikament duhet të përmirësojë fibrozën - një formë cikatrike në mëlçi - me të paktën një fazë. Fibroza matet në fazat 1-4. Ose, ilaçi duhet të përmirësojë simptomat e NASH dhe të parandalojë përkeqësimin e fibrozës.

Më 30 shtator, Intercept tha se acidi obetikolik nuk arriti të bënte një ndryshim te pacientët me nivelin më të keq të fibrozës, stadi 4. Kjo do të thotë se mëlçitë e tyre kishin dhëmbëza të gjera, të njohura si cirrozë. Në përgjithësi, këta pacientë mbijetojnë vetëm me transplant të mëlçisë. Stoku i ICPT-së ra 15% atë ditë.

Por, në janar, FDA pranoi aplikimin e Intercept për acid obetikolik në pacientët me NASH me fibrozë më pak të rëndë. Përpara se të vendosë nëse do të miratojë apo refuzojë aplikacionin në qershor, FDA do të mbajë mbledhjen e komitetit këshillues. Smith i SVB pret që takimi të jetë një sfidë për Intercept.

Përgjimi është përballë Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) në këtë treg. Madrigal shënoi një fitore me rezultate të forta të Fazës 3 në NASH në dhjetor. Ndërsa aksionet e Madrigalit u trefishuan, aksionet e ICPT ranë me 23.5%.

Takimi do të sigurojë një pasqyrë të gjerë të NASH

Takimi i FDA do të ofrojë një pasqyrë në të gjithë hapësirën e zhvillimit të NASH, tha Smith.

"Ne besojmë se komiteti këshillimor do të shërbejë si një forum për të ofruar qartësi shumë të nevojshme se si FDA e sheh rrezikun / përfitimin e acidit obetikolik në NASH, si dhe njohuri më të gjera në procesin e rishikimit rregullator për këtë tregues, me implikime të rëndësishme për të tjerët. Lojtarët e NASH përtej Interceptit, "tha ai.

Ai e mbajti vlerësimin e performancës së tij në treg në aksionet e ICPT-së. Në lajmet e së premtes, aksionet ranë poshtë tyre Mesatarja lëvizëse 50-ditore, MarketSmith.com tregon. Aksioneve intercept ka një të fortë Vlerësimi i forcës relative nga 93, megjithatë. Kjo i vendos aksionet në 7% të të gjitha aksioneve kur bëhet fjalë për performancën 12-mujore, IBD Digital.

Ndiqni Allison Gatlin në Twitter në @IBD_AGatlin.

Ju gjithashtu mund të pëlqen:

Përpjekja dhjetëvjeçare e Eli Lilly-t për sëmundjen e Alzheimerit sapo dështoi

Dexcom goditi një pastrim të ri të FDA për laboratorët kryesorë rivalë Abbott

Aksionet për të blerë dhe shikuar: IPO-të kryesore, kapakët e mëdhenj dhe të vegjël, rezervat e rritjes

Shihni aksionet në listën e udhëheqësve pranë një pike blerjeje

Tregtimi i opsioneve: Si të filloni të përdorni opsione, si të menaxhoni rrezikun