Administrata e Ushqimit dhe Barnave tha se dy studime këtë javë që tregojnë se përforcuesit e rinj të omicron nuk ishin shumë më të mirë se ato të vjetra, ishin shumë të vogla për të arritur në ndonjë përfundim të vërtetë.
Shkencëtarët në Kolumbia dhe Harvard, në dy studime të pavarura, zbuloi se përforcuesit e rinj dhe injeksionet e vjetra në thelb kryen të njëjtën gjë kundër omicron BA.5, duke ngritur dyshime nëse vaksinat do të përmbushin pritshmëritë e larta të vendosura nga administrata Biden. Përgjigjet e antitrupave ishin pak më të larta me përforcuesit omicron, megjithëse studimet arritën në përfundimin se ndryshimi nuk ishte i rëndësishëm.
Dr. Peter Marks, kreu i divizionit të vaksinave të FDA, tha se studimet janë të vogla dhe i nënshtrohen kufizimeve. Të dhënat nga studime më të mëdha të kontrolluara mirë priten në të ardhmen e afërt, tha ai. Pfizer modern po kryejnë prova klinike për përforcuesit e rinj dhe pritet të japin të dhëna më vonë këtë vit.
“Është e rëndësishme të theksohet se edhe të dhënat nga këto studime të vogla fillestare tregojnë se vaksinat bivalente janë përgjithësisht të paktën po aq të mira ose më të mira sa vaksinat origjinale në gjenerimin e një përgjigjeje imune, veçanërisht ndaj BA.4/BA.5 dhe të tjera më të reja. variantet”, tha Marks në një deklaratë.
Edhe rritjet modeste të përgjigjes imune mund të kenë pasoja pozitive për shëndetin publik, shtoi ai.
“FDA vazhdon të inkurajojë individët e kualifikuar që të marrin në konsideratë marrjen e një vaksine të përditësuar për të ndihmuar në mbrojtjen kundër varianteve aktualisht qarkulluese të Covid-19 dhe valës së Covid-19 që duket se po vjen”, tha Marks.
Zyrtarët më të lartë të shëndetësisë në SHBA kanë thënë se përforcuesit e rinj duhet të performojnë më mirë sepse tani ato përputhen me llojin dominues qarkullues, omicron BA.5, për herë të parë që nga fillimi i pandemisë, si dhe me llojin origjinal të Covid që u shfaq në Kinë. Këto quhen të shtëna bivalente.
Fotot e vjetra, të quajtura monovalente, janë projektuar kundër llojit të parë të Covid. Efektiviteti i tyre ka rënë me kalimin e kohës pasi virusi ka mutuar larg nga lloji origjinal.
“Është e arsyeshme të pritet bazuar në atë që dimë për imunologjinë dhe shkencën e këtij virusi që këto vaksina të reja të ofrojnë mbrojtje më të mirë kundër infeksionit, mbrojtje më të mirë kundër transmetimit dhe mbrojtje të vazhdueshme dhe më të mirë kundër sëmundjeve të rënda,” Dr. Ashish Jha, kreu i task-forcës së Shtëpisë së Bardhë për Covid, u tha gazetarëve ne shtator.
Studimet e Kolumbisë dhe Harvardit tregojnë qartë se përforcuesit funksionojnë, por është ende një pyetje e hapur nëse ata do të bëjnë një punë shumë më të mirë në parandalimin e sëmundjeve, veçanërisht infeksioneve dhe sëmundjeve të lehta, sesa vaksinat e vjetra.
“Mësimi i marrë në shtëpi është njerëzit që ishin në grupe me rrezik të lartë dhe përfitojnë nga doza përforcuese kur hyjmë në fund të vjeshtës dhe në fillim të dimrit - ata që janë të imunokompromisuar, që kanë kushte mjekësore me rrezik të lartë, që janë të moshuar - ata duhet ta marrin këtë dozë përforcuese,” tha Dr. Paul Offit, një anëtar i komitetit të pavarur këshillues të vaksinave të FDA-së.
Por Offit tha që zyrtarët e shëndetit publik duhet të jenë të kujdesshëm në lidhje me mbishitjen e injektimeve si një përmirësim i madh.
“Duhet të jemi të kujdesshëm kur dalim para publikut amerikan dhe përpiqemi ta shesim këtë vaksinë si diçka që është dukshëm më e mirë kur të gjitha provat që kemi deri më tani nuk e mbështesin këtë,” tha Offit.
Studimi i Columbia shqyrtoi 21 persona që morën përforcuesin e ri, ndërsa studimi i Harvardit shqyrtoi 18 që morën vaksinën e re. Të dy studimet janë printime paraprake, që do të thotë se ata nuk i janë nënshtruar rishikimit nga të tjerët në këtë fushë.
Studimi i Kolumbisë zbuloi se nivelet e antitrupave ishin rreth 1.2 herë më të larta me një përforcues bivalent krahasuar me një dozë të katërt të injektimit monovalent, ndërsa studimi i Harvardit zbuloi se ato ishin 1.3 herë më të larta. Megjithëse nivelet e antitrupave ishin pak më të larta me përforcuesin bivalent, të dy studimet arritën në përfundimin se ndryshimi nuk ishte i rëndësishëm.
Dr. Dan Barouch, autori kryesor i studimit të Harvardit, pranoi se printimet paraprake janë të vogla, por theksoi se ato u kryen në mënyrë të pavarur dhe në thelb arritën në të njëjtin përfundim, gjë që vlen të përmendet.
“Është e rëndësishme të theksohet se të dy studimet janë bërë në mënyrë të pavarur. Ato janë studime të vogla, por ka dy prej tyre – nuk është thjesht një rast,” tha Barouch, laboratori i të cilit luajti një rol kryesor në zhvillimin e Johnson & Johnson Vaksinë për covid.
Dr. Peter Hotez, bashkëdrejtor i zhvillimit të vaksinave në Spitalin e Fëmijëve në Teksas, tha se studimet u kryen nga dy nga laboratorët më të mirë të virologjisë në vend dhe metodologjia ishte e shëndoshë. Megjithatë, gjetjet duhet të shihen si paraprake derisa të vijnë më shumë të dhëna, paralajmëroi Hotez.
"Duhet të jemi të kujdesshëm që të mos nxjerrim shumë përfundime prej tij," tha Hotez, i cili gjithashtu bashkëdrejtoi një ekip që zhvilloi një vaksinë pa patentë të quajtur Corbevax që India e autorizoi për përdorim dhjetorin e kaluar.
Studimet janë me interes publik sepse ka të dhëna shumë të kufizuara për njerëzit se si funksionojnë përforcuesit e omicron BA.5 tani. FDA autorizoi injeksionet në shtator bazuar në provat klinike nga një injeksion i ngjashëm i zhvilluar kundër versionit të parë të omicron, BA.1.
Pfizer dhe Moderna fillimisht po zhvillonin përforcuesit e tyre të rinj kundër BA.1, por FDA u kërkoi kompanive të ndërronin ingranazhet gjatë verës dhe të synonin BA.5 në vend të kësaj, sepse ai nënvariant ishte bërë dominues. Si pasojë, nuk kishte kohë të mjaftueshme që Pfizer dhe Moderna të kryenin prova klinike dhe të paraqisnin të dhëna të drejtpërdrejta tek njerëzit mbi injeksionet përpara autorizimit.
FDA gjithashtu shikoi të dhënat direkt në shkrepjet BA.5 që erdhën nga studimet e kafshëve. Agjencia po vepronte urgjentisht për të larguar goditjet deri në vjeshtë me shpresën se do të bënin një punë më të mirë duke u nisur nga një valë Covid.
Por nënvariantet e reja po fitojnë gjithashtu terren në SHBA, veçanërisht BQ.1 dhe BQ.1.1, të cilat tani përfaqësojnë rreth 27% të infeksioneve të reja. Është e paqartë se si do të performojnë përforcuesit kundër këtyre nënvarianteve. Zyrtarët shëndetësorë presin që të shtënat të vazhdojnë të ofrojnë mbrojtje, sepse nënvariantet kanë prejardhje nga BA.5.
Burimi: https://www.cnbc.com/2022/10/28/fda-says-two-studies-showing-omicron-boosters-werent-much-better-than-old-shots-were-too-small- to-come-to-any-conclusions.html