FDA thotë se vaksinat Covid mund të kenë nevojë të përditësohen për të siguruar një nivel të lartë efektiviteti kundër virusit

Sipas Administratës së Ushqimit dhe Barnave, vaksinat e miratuara aktualisht për Covid-19 mund të kenë nevojë për një përditësim për të siguruar një nivel të lartë mbrojtjeje pasi virusi vazhdon të evoluojë.

FDA, në një dokument informues i publikuar përpara një takimi të komitetit këshillues këtë javë, tha se shkencëtarët ende nuk e kuptojnë plotësisht se si variantet e Covid ndikojnë në efektivitetin e vaksinave. Megjithatë, mutacionet në proteinën spike, e cila përdoret nga virusi për të pushtuar qelizat njerëzore, ka ulur efektivitetin e vaksinave aktuale. Kjo për shkak se të shtënat e sotme Covid u zhvilluan për të synuar proteinën e majës në llojin origjinal të virusit që u shfaq në Wuhan, Kinë në fund të vitit 2019.

Komiteti këshillues i FDA-së i ekspertëve të jashtëm të vaksinave të mërkurën do të diskutojë se si SHBA mund të zhvillojë një proces transparent për të bërë rekomandime për ndryshimin e përbërjes së vaksinave nëse është e nevojshme. Pfizer modern aktualisht janë duke kryer prova klinike mbi vaksinat e bazuara në variantin omicron, i cili është versioni dominues i virusit në mbarë botën. Omicron dhe nënvarianti i tij BA.2 që përhapet me shpejtësi kanë mutacione të shumta që u japin atyre një aftësi të zgjeruar për të zbuluar vaksinat dhe për të shkaktuar infeksione që normalisht rezultojnë në sëmundje të lehta.

Efektiviteti i Pfizer or Moderna-së vaksinat me dy doza kundër sëmundjes së lehtë nga omicron ranë nga 70% në vetëm 10% 25 javë pas vaksinimit të dytë, sipas Agjencisë së Sigurisë Shëndetësore në Mbretërinë e Bashkuary. Një dozë e tretë rrit mbrojtjen në 75% për rreth 4 javë, por më pas zvogëlohet në 25% deri në 40% pas 15 javësh. Efektiviteti i dy dozave të vaksinës kundër shtrimit në spital nga omicron ra nga 71% në 54% pas pesë muajsh. sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Një goditje e tretë rriti mbrojtjen në 91%, e cila më pas ra në 78% pas katër muajsh.

Kur vaksinat u autorizuan për herë të parë në dhjetor 2020, ato ishin 90% efektive në parandalimin e infeksioneve që rezultuan në simptoma, sipas CDC.

FDA, në dokumentin informues, tha se është e pamundur të parashikohet se cili variant do të bëhet dominues dhe për sa kohë, duke krijuar një kufi praktik se sa shpesh mund të modifikohen vaksinat. Rregullatori i barnave tha gjithashtu se duhet të shikojë të dhënat e provës klinike përpara se të autorizojë çdo ndryshim në përbërjen e vaksinës për t'u siguruar që ato janë efektive dhe nuk ngrenë shqetësime për sigurinë.

FDA propozoi përdorimin e procesit për përditësimin e vaksinave të gripit si një udhëzues se si mund të modifikohen vaksinat Covid në të ardhmen. Organizata Botërore e Shëndetësisë mblidhet dy herë në vit për të analizuar variantet e gripit qarkullues dhe bën një rekomandim për përbërjen e vaksinës. Ekspertët e jashtëm të FDA-së, Komiteti Këshillues i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta, mblidhet më pas për të bërë rekomandimin e tij për SHBA-në. Rregullatori i barnave më pas merr një vendim bazuar në këshillën e komitetit. FDA nuk është e detyruar nga rekomandimi i OBSH-së për vaksinën e gripit, por rregullatori i barnave zakonisht del në të njëjtin përfundim.

Sidoqoftë, FDA tha në dokumentin e saj informues se mund t'i duhet të konsiderojë përditësimin e vaksinave kundër Covid pa një rekomandim paraprak të OBSH-së. Është e paqartë nëse përhapja e Covid do të ndjekë një model që do të bënte të mundur një rekomandim global për përditësimet e vaksinave, tha FDA në dokument.

Komiteti këshillues i FDA të mërkurën do të diskutojë gjithashtu nëse injeksionet e katërta Covid mund të garantohen për të rinjtë në SHBA në një moment. Rregullatori i drogës Dozat e katërta të autorizuara të Pfizer dhe Moderna për të rriturit e moshës 50 vjeç e lart javën e kaluar bazuar në të dhënat nga Izraeli që tregojnë se një injeksion shtesë redukton vdekshmërinë tek të moshuarit. Komiteti i FDA nuk u takua për të bërë një rekomandim përpara atij vendimi dhe nuk do të mbajë një votim për asnjë rekomandim të mërkurën.

Dr. Peter Marks, kreu i zyrës së FDA përgjegjëse për sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave, tha javën e kaluar se mund të nevojiten doza shtesë përforcuese në vjeshtë. Ekspertët e shëndetit publik dhe epidemiologët thonë se SHBA mund të përballet me një valë tjetër të infeksionit Covid në atë kohë pasi imuniteti nga vaksinat zbehet dhe njerëzit lëvizin brenda për t'i shpëtuar motit më të ftohtë.