Paneli i FDA për të diskutuar vaksinën Novavax Covid, vaksinat Pfizer dhe Moderna për fëmijë

Këshilltarët e pavarur të Administratës së Ushqimit dhe Barnave do të takohen në qershor për të diskutuar Novavax's Vaksina kundër Covid për të rriturit si dhe Pfizer Moderna-së injeksione për fëmijët më të vegjël, një shenjë se vaksinat po shkojnë një hap më afër autorizimit.

Komiteti i FDA do të shqyrtojë vaksinën e Novavax për të rriturit e moshës 18 vjeç e lart më 7 qershor. FDA ka zgjedhur tre data të mundshme – 8, 21 dhe 22 qershor – për të diskutuar vaksinat e Moderna dhe Pfizer për fëmijët nën moshën 5 vjeç, të cilët ende nuk kanë të drejtë për vaksinim . Rregullatori i barnave, në një deklaratë për shtyp të Premten, tha se datat janë tentative sepse asnjë nga kompanitë nuk ka përfunduar paraqitjet e tyre.

Komiteti i FDA do të takohet gjithashtu më 28 qershor për të diskutuar nëse vaksinat aktuale Covid duhet të ridizajnohen për të synuar mutacionet e virusit. Zyrtarët e FDA-së kanë thënë se SHBA-ja duhet të marrë me shpejtësi një vendim nëse vaksinat duhet të ndryshohen për t'i bërë gati përpara një valë të mundshme të infeksionit në vjeshtë. Pfizer dhe Moderna po studiojnë të dyja pamjet që synojnë variantin omicron si dhe llojin origjinal që u shfaq në Wuhan, Kinë në vitin 2019.

Paneli i FDA, Komiteti Këshillues i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta, mban takime të hapura për publikun ku mjekë dhe shkencëtarë të pavarur diskutojnë të dhënat që mbështesin vaksinën e një kompanie. Paneli më pas i bën rekomandime FDA-së nëse vaksina duhet të marrë autorizim. FDA nuk është e detyruar të ndjekë rekomandimet e komitetit, megjithëse zakonisht bën.

Orari i ngarkuar i komitetit të FDA për qershorin vjen një ditë pasi Moderna i kërkoi rregullatorit të barnave të autorizojë vaksinën e saj me dy doza Covid për fëmijët nga gjashtë muaj deri në 5 vjeç. Prindërit kanë pritur me muaj që FDA të pastrojë një vaksinë për këtë grupmoshë.

FDA kishte kërkuar të gjurmonte shpejt dy dozat e para të vaksinës me tre injeksione të Pfizer për fëmijët nën moshën 5 vjeç në shkurt, por kompania vendosi të shtyjë aplikimin e saj sepse të dhënat nuk ishin mjaft të mira. CEO i Pfizer, Albert Bourla, ka thënë se një goditje e tretë duhet të sigurojë mbrojtje shumë më të lartë kundër omicron.

Sipas Qendrës për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, gjatë valës së dimrit omikron, fëmijët nën moshën 5 vjeç u shtruan në spital me Covid me pesë herë më shumë se shkalla e pikut kur varianti delta ishte mbizotërues. Rreth 75% e fëmijëve në SHBA janë infektuar nga virusi në një moment gjatë pandemisë, sipas të dhënave nga studimi kombëtar i mostrës së gjakut nga CDC.

Disa amerikanë kanë pritur gjithashtu autorizimin e vaksinës Novavax. Nëse autorizohet nga FDA, vaksina e Novavax do të jetë vaksina e parë e re kundër Covid që del në treg në më shumë se një vit.

Novavax ishte një pjesëmarrës i hershëm në Operacionin Warp Speed, gara e qeverisë amerikane për të zhvilluar një vaksinë kundër Covid në vitin 2020. Megjithatë, Moderna dhe Pfizer përfundimisht mundën Novavax-in, sepse kompania luftoi me çështjet e prodhimit.

Vaksina e Novavax përdor teknologji të ndryshme nga ato të Pfizer dhe Moderna, të cilat mbështeten në ARN-në e dërguar për t'i kthyer qelizat njerëzore në fabrika që prodhojnë kopje të proteinës së virusit, duke nxitur një përgjigje imune që lufton Covid-in. Spika është pjesa e virusit që kapet dhe pushton qelizat njerëzore.

Novavax prodhon virusin jashtë trupit të njeriut. Kodi gjenetik për thumbin futet në një bakulovirus që infekton qelizat e insekteve, të cilat më pas prodhojnë kopje të majës që pastrohen dhe nxirren për të shtënat. Vaksina përdor gjithashtu një ndihmës, një ekstrakt i pastruar nga lëvorja e një peme në Amerikën e Jugut, për të nxitur një përgjigje më të gjerë imune.

Ndërsa vaksinat mRNA u autorizuan për herë të parë gjatë pandemisë, teknologjia e proteinave që qëndron në themel të vaksinave të Novavax është përdorur në vaksinat e kaluara. Adjuvanti i Novavax është përdorur në vaksinat e licencuara kundër malaries dhe herpes.

Novavax ka thënë se disa njerëz që hezitojnë të marrin vaksinat mRNA mund të jenë më të gatshëm të përdorin vaksinat e saj.