FDA mund të miratojë sprej për hundë nalokson pa recetë, autoinjektorë

Administrata e Ushqimit dhe Barnave të martën tregoi se mund të miratojë sprej dhe autoinjektorë të hundës pa recetë që parandalojnë mbidozat e opioideve, pjesë e përpjekjeve të saj për të zgjeruar aksesin në një ilaç që shpëton jetë të quajtur naloxone.

FDA, në një vlerësim paraprak, tha se spraji nazal që përmban deri në 4 mg naloksone dhe autoinjektorë që administrojnë deri në një dozë 2 mg të barit mund të jetë i sigurt dhe efektiv për njerëzit që të administrohen vetë pa recetë.

"Ne besojmë se kërkesa për recetë për këto produkte naloksone mund të mos jetë e nevojshme për mbrojtjen e shëndetit publik," deklaroi agjencia në një njoftim të regjistrit federal të botuar të martën, por theksoi se i duheshin më shumë të dhëna për të nxjerrë një përfundim përfundimtar.

Vdekjet nga mbidoza e opioideve u rritën me 65% gjatë pandemisë Covid-19 nga 47,000 në 2019 në gati 78,000 në 2021, sipas të dhënave nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. Më shumë se 564,000 njerëz kanë vdekur nga opioidet në SHBA që nga viti 1999 në tre valë - fillimisht nga opioidet me recetë, pastaj nga heroina dhe së fundmi nga fentanili.

Administrata Trump e shpalli krizën e opioideve një emergjencë të shëndetit publik në 2017. Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore e ka rinovuar deklaratën çdo 90 ditë që atëherë. Administrata Biden e zgjati sërish urgjencën në shtator.

Drejtori i FDA, Robert Califf, në një deklaratë të martën, tha se rregullatori po kërkon mënyra për të parandaluar vdekjet nga opioidet duke zgjeruar aksesin ndaj naloksonit. FDA po inkurajon prodhuesit që të paraqesin aplikacione për përdorim pa recetë të produkteve naloksone.

Naloksoni është një ilaç që kthen me shpejtësi mbidozat duke u lidhur me receptorët opioidë. Ai mund të rivendosë shpejt frymëmarrjen normale te dikë që merr frymë ngadalë ose nuk merr fare për shkak të mbidozës së opioideve, sipas Institutit Kombëtar të Abuzimit me Drogën.

FDA miratoi për herë të parë një autoinjektor me përdorim të vetëm që përmban nalokson në 2014 të quajtur Evzio dhe një sprej nazal me një dozë të quajtur NARCAN në 2015. Të dy kërkojnë receta.