FDA zgjeron përshtatshmërinë e Pfizer përforcues për fëmijët e moshës 12 deri në 15 vjeç, autorizon injeksionet e treta në 5 muaj

Administrata e Ushqimit dhe Barnave zgjeroi të hënën përshtatshmërinë për vaksinat përforcuese Pfizer dhe BioNTech për fëmijët e moshës 12 deri në 15 vjeç, pasi shkolla rifillon pas pushimeve dimërore mes një rritjeje të infeksioneve Covid në të gjithë SHBA.

FDA gjithashtu shkurtoi kohën midis dozës së dytë të Pfizer dhe injektimit përforcues në pesë muaj, nga gjashtë muaj. Njerëzit që kanë marrë vaksinën Moderna me dy doza duhet të marrin ende vaksinën përforcuese të paktën gjashtë muaj pas vaksinës së dytë, ndërsa ata që kanë marrë Johnson & Johnson si vaksinën e tyre kryesore kanë të drejtë për një përforcues të paktën dy muaj pas vaksinimit të tyre të parë.

Agjencia autorizoi gjithashtu një dozë të tretë vaksine si pjesë e serisë primare të vaksinave për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç që kanë komprometuar sistemin imunitar.

“Rritja e fundit e rasteve me COVID-19 është shqetësuese për të gjithë dhe vendimi i sotëm nga FDA për të zgjeruar më tej Autorizimin e Përdorimit Urgjent të një doze përforcuese të vaksinës sonë është kritike për të na ndihmuar të mposhtim përfundimisht këtë pandemi,” tha CEO i Pfizer, Albert Bourla. nje deklarate.

“Ne vazhdojmë të besojmë se përdorimi i gjerë i përforcuesve është thelbësor për ruajtjen e një niveli të lartë mbrojtjeje kundër kësaj sëmundjeje dhe uljen e shkallës së shtrimeve në spital,” tha Bourla.

FDA tha se asnjë shqetësim i ri për sigurinë nuk ishte shfaqur pas vlerësimit të të dhënave reale nga Izraeli për 6,300 fëmijë të moshave 12 deri në 15 vjeç, të cilët morën një dozë përforcuese Pfizer. Nuk ka pasur raste të reja në këtë grupmoshë të miokarditit ose perikarditit, kushte të rralla në të cilat indet e zemrës janë të përflakur ose të fryrë.

Dr. Peter Marks, i cili mbikëqyr sigurinë e vaksinave për FDA, tha se miokarditi prek kryesisht meshkujt e moshës 16 deri në 17 vjeç, megjithëse burrat deri në 30 vjeç kanë pasur gjithashtu këtë gjendje. Marks tha se është një efekt anësor relativisht i pazakontë i vaksinës dhe 98% e rasteve kanë qenë të lehta me një qëndrim mesatar të shtrimit në spital prej një dite. Pacientët në përgjithësi nuk kanë pasur efekte afatgjata, tha Marks.

“Në përcaktimin e një numri të madh rastesh omikron dhe delta në këtë vend, përfitimet e mundshme të vaksinimit në këtë gamë moshe e tejkalojnë atë rrezik,” tha Marks gjatë një konference për shtyp të hënën.

FDA tha se të dhënat e rishikuara nga kolegët nga laboratorë të shumtë tregojnë se dozat përforcuese të Pfizer përmirësojnë shumë reagimin e antitrupave të një individi ndaj variantit omicron. Lejimi i njerëzve që të marrin injeksione përforcuese një muaj më herët, mund të sigurojë mbrojtje më të mirë më shpejt pasi omicron përhapet me shpejtësi, tha agjencia.

Sipas FDA-së, fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç që i janë nënshtruar transplanteve të organeve ose kanë kushte që komprometojnë sistemin e tyre imunitar në një nivel të ngjashëm, mund të mos përgjigjen në mënyrë adekuate ndaj dy injektimeve. Një dozë e tretë do t'u jepte fëmijëve në këtë grupmoshë përfitimin maksimal nga vaksinimi, tha agjencia.

FDA e bëri të qartë se fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç me sistem imunitar normal nuk kanë nevojë për një dozë të tretë të vaksinës tani, por ajo do të rishikojë të dhënat e reja dhe do të përditësojë autorizimin e saj nëse nevojiten injeksione të treta gjerësisht për atë grupmoshë.

Infeksionet e reja Covid kanë goditur një pandemi të lartë në SHBA pasi varianti shumë ngjitës i omicron ka zëvendësuar deltën si llojin dominues. SHBA raportoi një mesatare shtatëditore prej 404,000 rastesh të reja që nga e diela, një rritje prej 104% krahasuar me javën e kaluar, sipas Universitetit Johns Hopkins.

Zyrtarët e zgjedhur janë të vendosur të shmangin mbylljen e shkollave dhe studimet nga Mbretëria e Bashkuar kanë treguar se injeksionet përforcuese rrisin ndjeshëm mbrojtjen e një individi kundër infeksionit nga omicron. Dy doza të vaksinës Pfizer ende mbrojnë kundër sëmundjes së rëndë nga omicron, por seria origjinale e vaksinave është shumë më pak efektive në parandalimin e infeksionit nga varianti i ri.

Dr. Rochelle Walensky, drejtoreshë e Qendrave të SHBA për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, ka inkurajuar të gjithë ata që kanë të drejtë të marrin një dozë përforcuese. CDC ende duhet të nënshkruajë një përshtatshmëri të zgjeruar për fëmijët 12 deri në 15 vjeç.

Më shumë se 65% e njerëzve të moshës 5 vjeç e lart janë të vaksinuar plotësisht në SHBA, sipas të dhënave të CDC. Fëmijët nën 5 vjeç nuk kanë ende të drejtë për vaksinim.

Një numër në rritje i të dhënave nga Britania e Madhe dhe Afrika e Jugut tregojnë se omicron rezulton në shtrimin në spital më rrallë se varianti delta, megjithëse studiuesit dhe zyrtarët e shëndetit publik kanë paralajmëruar se është ende shumë herët për të nxjerrë përfundime të gjera në lidhje me ashpërsinë e variantit.

Fëmijët në përgjithësi janë në rrezik më të ulët të zhvillimit të sëmundjes së rëndë nga Covid, megjithëse pranimet në spitalet pediatrike janë në rritje në SHBA