Komiteti i FDA-së voton kundër trajtimit të kancerit Eli Lilly për shkak të shqetësimeve të provave të kryera vetëm në Kinë

Një komitet i Administratës së Ushqimit dhe Barnave rekomandoi të enjten kundër miratimit të plotë të një trajtimi të kancerit të mushkërive të zhvilluar nga Innovent Biologics dhe Eli Lilly lidhur me shqetësimet se prova klinike u krye vetëm në Kinë me pjesëmarrës që nuk ishin aq të ndryshëm sa popullata amerikane.  

Komiteti Këshillimor për Barnat Onkologjike të FDA-së, në një votim 14 me 1, tha se kompanitë duhet të kryejnë prova klinike shtesë që pasqyrojnë pacientët amerikanë përpara se të marrin miratimin përfundimtar. Trajtimi me antitrupa monoklonal, sintilimab, trajton të rriturit me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla në kombinim me kimioterapinë.  

Anëtarët e komitetit të FDA-së thanë se popullata e provës e meshkujve kryesisht aziatikë nuk përfaqësonte diversitetin e pacientëve amerikanë, duke e bërë të vështirë përcaktimin nëse rezultatet do të qëndrojnë këtu.

Pacientët që zhvillojnë kancer të mushkërive në SHBA janë të ndarë në mënyrë të barabartë midis gjinive dhe kanë prejardhje të ndryshme etnike. Pacientët në studim ishin gjithashtu më të rinj dhe më pak duhanpirës aktualë ose të mëparshëm në krahasim me njerëzit që zhvillonin kancer të mushkërive në SHBA.

"Në një kohë kur FDA dhe industria po përpiqen të rrisin diversitetin në provat klinike për të siguruar që ata janë përfaqësues të popullatës së pacientëve që do të trajtohen, nuk ka kuptim të lëvizim në drejtim të kundërt me këtë aplikacion," tha David Mitchell. një komitet dhe themelues i Pacientëve për Barna të Përballueshme.   

Dr. Richard Pazdur, drejtor i Qendrës së Ekselencës së Onkologjisë të FDA-së, theksoi rëndësinë e kryerjes së provave klinike nëpër vende të shumta për të siguruar që ato pasqyrojnë diversitetin racor. Ai tha se qëllimi nuk është përjashtimi i Kinës, por futja e saj në fushën ndërkombëtare të zhvillimit të drogës.

“Dorëzimi i një shteti të vetëm është një hap prapa në arritjen e diversitetit racor që na nevojitet në Shtetet e Bashkuara,” tha Pazdur.

Dr. Lana Shiu, drejtuese e çështjeve rregullatore në Innovent, tha se sintilimab tolerohej mirë dhe tregonte një përfitim të rëndësishëm për pacientët kundër llojeve të shumta të tumorit. Dr. David Ferry, kreu i strategjisë mjekësore onkologjike në Eli Lilly, tha se raca dhe pesha trupore nuk kanë ndikim domethënës në efektivitetin e sintilimab.

Anëtarët e komisionit thanë gjithashtu se gjykimi dështoi të përmbushte standardet e FDA-së për pëlqimin e informuar sepse nuk parashtronte në mënyrë eksplicite trajtime me terapi të miratuara ose pjesëmarrje në studime alternative.

"Ndërsa integriteti i të dhënave është i një rëndësie të madhe në kërkimin klinik, integriteti moral ka një rëndësi më të madhe," tha Dr. Ravi Madan, një drejtor klinik në Institutin Kombëtar të Kancerit. Madan tha se formulari i pëlqimit të informuar nuk u përditësua sipas nevojës gjatë gjykimit.

Kompanitë gjithashtu nuk u konsultuan me FDA gjatë gjithë provës klinike. Studimi filloi në gusht 2018, por FDA nuk u informua deri në prill 2020, kur kompanitë paraqitën rezultatet e tyre dhe thanë se planifikonin të aplikonin për miratim. 

"Jam i zhgënjyer kur dëgjoj se mungesa e angazhimit midis aplikantit dhe sponsorit që në fillim gjatë projektimit të provës," Dr. Jorge Garcia, një specialist i kancerit. “Do të doja të besoja se nëse ato takime do të mbaheshin, ne me siguri nuk do ta bënim këtë bisedë.”

Dr. Harpreet Singh, drejtor në Zyrën e Sëmundjeve Onkologjike të FDA-së, tha se hetuesit e agjencisë inspektuan dy vende gjatë gjykimit dhe gjetën raportim të pamjaftueshëm të ngjarjeve të padëshiruara. Singh tha se stafi i provës ishte trajnuar për rëndësinë e mbajtjes së mirë të të dhënave për të parandaluar çështjet e ardhshme.

Dr. Jorge Nieva nuk kundërshtoi gjatë votimit, duke thënë se ilaçi funksionon dhe u jep vlerë pacientëve në krahasim vetëm me kimioterapinë. Nieva tha se megjithëse ka ilaçe të tjera për kancerin e mushkërive në treg, miratimi i më shumë do të ndihmonte në uljen e çmimeve dhe përmirësimin e aksesit për më shumë pacientë.

“Ne nuk kemi asnjë provë që të dhënat e paraqitura janë jo të besueshme, sintetike apo mashtruese”, tha Nieva, një specialiste e kancerit dhe profesor në Shkollën e Mjekësisë Keck në Universitetin e Kalifornisë Jugore. “Ne kemi inspektime adekuate të FDA-së që nuk u penguan. Nëse do të nevojiteshin më shumë inspektime, pritet që FDA t'i kishte kryer ato, "tha ai.