Komiteti i FDA rekomandon Moderna vaksinë Covid me dy doza për fëmijët e moshës 6 deri në 17 vjeç

Vaksina me dy doza Covid-19 e Moderna-s për fëmijët e moshës 6 deri në 17 vjeç mori miratimin nga komiteti i ekspertëve të pavarur të imunizimit të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të martën, një hap kyç në rrugën e shpërndarjes së saj te fëmijët.

Komiteti votoi unanimisht për të rekomanduar injeksionet për përdorim në kopshtet e fëmijëve përmes nxënësve të shkollave të mesme pas një takimi publik gjithëditor që vlerësoi se sa të sigurta dhe efektive janë ato.

Efektet anësore më të zakonshme të vaksinave ishin dhimbje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, të dridhura, dhimbje muskulore dhe vjellje. Asnjë rast i miokarditit, një lloj inflamacioni i zemrës, nuk u gjet gjatë sprovave klinike të Moderna-s tek fëmijët e këtyre grupmoshave, sipas FDA.

Provat klinike u kryen përpara se varianti omicron të bëhej dominues. Si pasojë, është e paqartë se sa mbrojtje do të ofronin dy goditje në këto grupmosha tani. Një injeksion i tretë në grupmoshat e tjera është treguar se rrit ndjeshëm mbrojtjen kundër omicron. Dr. Doran Fink, një zyrtar i lartë në zyrën e vaksinave të FDA-së, tha se Moderna synon të japë së shpejti të dhëna për një dozë të tretë për këto grupmosha.

Vlerësimet e efektivitetit të vaksinave janë kundër varianteve të tjera Covid që nuk janë më dominuese. Injeksionet për adoleshentët e moshës 12 deri në 17 vjeç kishin një efektivitet të vlerësuar prej 90% kundër sëmundjeve nga varianti alfa dhe lloji origjinal Covid që u zbulua për herë të parë në Wuhan, Kinë, sipas një prezantimi të FDA. Ilaçet për fëmijët e moshës 6 deri në 11 vjeç kishin vlerësuar një efektivitet të vlerësuar prej 76% efektiv në parandalimin e sëmundjeve nga varianti delta.

Fëmijët e moshës 6 deri në 11 vjeç do të merrnin injeksione më të vogla prej 50 mikrogramësh, ndërsa adoleshentët e moshës 12 deri në 17 vjeç do të merrnin të njëjtën dozë si të rriturit me 100 mikrogramë.

Dr. Paul Offit, një anëtar i komitetit, tha se dy doza nuk kanë gjasa të ofrojnë mbrojtje kundër sëmundjes së butësisë nga nënvariantet e omicron, por ato ka të ngjarë të mbrojnë kundër sëmundjes së rëndë me një dozë të tretë. 

"Unë mendoj se përfitimet tejkalojnë qartë rreziqet, por them se me ngushëllimin e ofruar që do të ketë një dozë të tretë," tha Offit, një pediatër dhe ekspert i sëmundjeve infektive në Spitalin e Fëmijëve të Filadelfias. “Nëse kjo nuk do të ishte e vërtetë, nuk do të ndihesha njësoj. Ne nuk jemi më në të njëjtën pjesë të kësaj pandemie. Është një kohë tjetër.”

Megjithatë, Dr. Eric Rubin tha se FDA do të vlerësojë gjithmonë efektivitetin e vaksinës bazuar në variantet e mëparshme të Covid duke pasur parasysh sa shpejt evoluon virusi dhe kohën që duhet për të mbledhur të dhëna.

"Ne duhet të marrim vendime bazuar në të dhënat më të mira që kemi, të cilat do të jenë gjithmonë të dhëna të vjetra në një shpërthim që është vazhdimisht në lëvizje," tha Rubin, një anëtar i komitetit të FDA dhe një ekspert i sëmundjeve infektive në Harvard.

FDA pritet të autorizojë vaksinat këtë javë. Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve më pas duhet të nënshkruajnë vaksinat përpara se farmacitë dhe mjekët të fillojnë t'i administrojnë ato. Vaksinimet Moderna në këtë grupmoshë mund të fillojnë që në javën e ardhshme.

Fëmijët e moshës 5 vjeç e lart tashmë kanë të drejtë për vaksinim me Pfizer BioNTech's vaksina, megjithëse shumë prindër nuk i kanë imunizuar fëmijët e tyre. Rreth 30% e fëmijëve të moshës 5 deri në 11 vjeç dhe 60% e adoleshentëve 12 deri në 17 vjeç janë vaksinuar plotësisht që nga fillimi i qershorit.

Autorizimi i vaksinës Moderna për fëmijët e moshës 6 deri në 17 vjeç do të sillte përshtatshmërinë në përputhje me injeksionet e Pfizer. Kjo do të lejonte gjithashtu FDA-në të autorizonte njëkohësisht vaksinat Moderna dhe Pfizer për fëmijët nën moshën 5 vjeç. Komiteti i FDA do të mblidhet të mërkurën për të diskutuar vaksinën për foshnjat përmes parashkollorëve, e vetmja grupmoshë e mbetur pa të drejtë për vaksinim.

Moderna i kërkoi FDA-së të autorizonte vaksinën e saj për adoleshentët 12 deri në 17 vjeç më shumë se një vit më parë në qershor 2021. Megjithatë, FDA e ndaloi autorizimin e vaksinës pasi të dhënat ndërkombëtare treguan se vaksina e Moderna kishte një rrezik më të lartë të inflamacionit të zemrës, i njohur si miokarditi , se gjuajtja e Pfizer. Moderna ka kërkuar autorizimin për grupmoshat 6 deri në 11 vjeç në mars të këtij viti.

Megjithatë, mbikëqyrja e vaksinave në SHBA deri në maj nuk gjeti një rrezik dukshëm më të lartë të miokarditit me vaksinën Moderna krahasuar me injeksionet e Pfizer tek meshkujt e moshës 18 deri në 25 vjeç, tha zyrtari i FDA-së Hui-Lee Wong gjatë një prezantimi në komitet të martën.

Fotot e Pfizer dhe Moderna përdorin të njëjtën teknologji të ARN-së me mesazhe. Ata të dy mbartin një rrezik të miokarditit, zakonisht pas dozës së dytë dhe normalisht tek të rinjtë dhe djemtë adoleshentë. Megjithatë, CDC ka gjetur se rreziku i miokarditit është më i lartë nga infeksioni Covid sesa vaksinimi. Miokarditi zakonisht shkaktohet nga infeksionet virale.

CDC ka gjetur 635 raste të miokarditit tek fëmijët dhe adoleshentët e moshës 5 deri në 17 vjeç nga më shumë se 54 milionë doza të Pfizer të administruara. Rreziku është më i lartë tek djemtë adoleshentë të moshës 12 deri në 17 vjeç pas dozës së dytë, sipas CDC. Nuk duket të ketë një rrezik të lartë për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç, sipas CDC.

Ka pasur rreth 46 raporte të miokarditit për një milion sekondë doza Pfizer në mesin e djemve adoleshentë të moshës 12 deri në 15 shtatë ditë pas marrjes së vaksinës dhe 75 raporte për një milion doza të sekondës tek djemtë e moshës 16 deri në 17 vjeç, sipas të dhënave të CDC.

"Jam pak i kthjelluar nga të dhënat e miokarditit dhe shpeshtësia me të cilën po ndodh," tha Dr. Mark Sawyer, një profesor i pediatrisë në Universitetin e Kalifornisë në San Diego dhe anëtar i përkohshëm i votimit. "Kështu që kjo duhet të shikohet nga afër duke ecur përpara ndërsa zgjerojmë përdorimin e vaksinës."

Njerëzit që zhvillojnë miokardit pas vaksinimit zakonisht shtrohen në spital për disa ditë si masë paraprake. Megjithatë, shumica e pacientëve duket se shërohen plotësisht rreth tre muaj pas diagnozës së tyre, sipas një studimi të CDC të kardiologëve dhe ofruesve të tjerë të kujdesit shëndetësor.

Megjithëse Covid në përgjithësi është më pak i rëndë te fëmijët sesa të rriturit, më shumë fëmijë u shtruan në spital me virusin gjatë valës së omicron sesa në çdo pikë tjetër të pandemisë, sipas CDC. Rreth dy të tretat e fëmijëve të moshës 5 deri në 17 vjeç të shtruar në spital me Covid kishin të paktën një gjendje shëndetësore themelore, si diabeti ose obeziteti.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, një zyrtare e CDC, i tha komitetit të FDA se shumica e fëmijëve ishin shtruar në spital sepse kishin Covid. Me fjalë të tjera, shumica e tyre nuk rezultuan pozitivë për virusin pas pranimit për një arsye tjetër shëndetësore.

Covid ka vrarë 202 fëmijë të moshave gjashtë muaj deri në 4 vjeç, 189 fëmijë të moshës 5 deri në 11 vjeç dhe 443 adoleshente dhe adoleshentë të moshës 12 deri në 17 vjeç që nga janari 2020. Covid është ndër pesë shkaqet kryesore të vdekjes për fëmijët më të vegjël se 19 vjeç -vjeç, sipas CDC.

Në total, më shumë se 13 milionë fëmijë më të vegjël se 18 vjeç janë infektuar me Covid gjatë pandemisë, sipas CDC. Është e paqartë se sa fëmijë në SHBA kanë prej kohësh Covid. Megjithatë, një studim kombëtar në Mbretërinë e Bashkuar zbuloi se deri në 8% e fëmijëve kanë simptoma Covid për më shumë se 12 javë. Covid-i i gjatë mund të ndodhë edhe pas infeksioneve të lehta.

Ruth Link-Gelles, një zyrtar i CDC, tha se është "jashtëzakonisht e mundshme" që një rritje tjetër e infeksionit të ndodhë pasi nënvariantet e reja të omicron, BA.4 dhe BA.5, fillojnë të qarkullojnë më shumë.

“Është e rëndësishme të kihet parasysh se ne po vaksinojmë fëmijët, ose potencialisht po vaksinojmë fëmijët, tani me pritshmërinë që vaksinimi do t'i mbrojë ata në muajt e ardhshëm, kur ne presim rritje shtesë,” tha Link-Gelles.