Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka autorizuar të katërtin Pfizer modern Dozat e vaksinës Covid për të gjithë moshat 50 vjeç e lart, mes pasigurisë nëse një version edhe më ngjitës i omicron do të shkaktojë një valë tjetër infeksioni në SHBA, siç ka ndodhur në Evropë dhe Kinë.
FDA tha gjithashtu se autorizoi një injeksion të dytë përforcues Pfizer për njerëzit e moshës 12 vjeç e lart që kanë komprometuar sistemin imunitar dhe një përforcues të dytë Moderna për të rriturit e moshës 18 vjeç e lart me sistem imunitar të komprometuar. Të gjithë përforcuesit e rinj duhet të administrohen të paktën muajin e katërt pas injektimit të fundit.
FDA e mori vendimin pa një mbledhje të komitetit të saj këshillues për vaksinat, një lëvizje e rrallë që agjencia e ka bërë më shpesh gjatë rrjedhës së pandemia për të zgjeruar përdorimin e vaksinave tashmë të miratuara për Covid. Autorizimi i rregullatorit të barnave vjen vetëm dy javë pasi Pfizer dhe Moderna i kërkuan FDA-së të lejojë një injeksion të dytë përforcues bazuar në të dhënat nga Izraeli. Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve pritet të nënshkruajnë shpejt vendimin.
Komiteti këshillues i FDA-së për vaksinat është planifikuar të takohet më 6 prill për të diskutuar të ardhmen e vaksinave përforcuese në SHBA. Ekspertët e vaksinave pritet të mbajnë një diskutim të gjerë rreth përforcuesve dhe nuk do të votojnë për një rekomandim specifik.
Dr. Paul Offit, një anëtar i komitetit, kritikoi rregullatorin e barnave për ecjen përpara pa mbajtur një takim të hapur ku publiku amerikan mund të dëgjojë ekspertët të peshojnë të dhënat dhe t'i bëjnë një rekomandim FDA-së për rrugën më të mirë përpara. Rekomandimet e komitetit këshillues të vaksinave nuk janë detyruese, por ato ndihmojnë në sigurimin e transparencës për publikun.
"Është një lloj fakti i kryer," tha Offit për autorizimin e FDA. “Pra, a është kjo mënyra se si funksionon? Ne flasim pafund se si e ndjekim shkencën – duket se nuk funksionon kështu.”
FDA nuk u ka bërë thirrje anëtarëve të komitetit për të bërë një rekomandim për injeksione përforcuese që nga vjeshta e kaluar kur ata votuan në favor të një doze të tretë Pfizer ose Moderna për personat e moshës 65 vjeç e lart dhe personat më të rinj të rrezikuar nga Covid-i i rëndë.
Ekspertët shëndetësorë nuk pajtohen nëse nevojitet një dozë e katërt vaksine tani, megjithëse debati është i nuancuar. Ekziston një marrëveshje më e gjerë se të moshuarit ose njerëzit me sistem imunitar të komprometuar mund të përfitojnë nga mbrojtje shtesë. Një tjetër injeksion përforcues për të rriturit e rinj dhe të shëndetshëm është më i diskutueshëm, pasi ata janë më pak të ndjeshëm ndaj sëmundjeve të rënda nga Covid.
Dr. Peter Hotez, një ekspert i vaksinave në Kolegjin e Mjekësisë Baylor në Hjuston, tha se disa shkencëtarë besojnë se qëllimi i vetëm i injektimit është t'i mbajë njerëzit jashtë spitalit. Sidoqoftë, Hotez tha se politika e vaksinave duhet gjithashtu të synojë të parandalojë infeksionin dhe Covid-in e gjatë. Efektiviteti i dozës së tretë kundër shtrimit në spital nga omicron gjithashtu ka rënë me kalimin e kohës, tha ai.
CDC publikoi një studim në shkurt që tregoi se efektiviteti i dozës së tretë kundër vizitave në dhomën e urgjencës ra nga 87% në 66% kundrejt vizitave në dhomën e urgjencës dhe nga 91% në 78% kundër shtrimit në spital katër muaj pas marrjes së vaksinës.
"Kjo më jep një pauzë për shqetësimin se përforcuesit nuk po qëndrojnë domosdoshmërisht aq mirë sa do të donim," tha Hotez, i cili mbështet fuqimisht një dozë të katërt të bazuar në të dhënat izraelite që tregon se një tjetër përforcues rrit mbrojtjen për njerëzit më të vjetër se 60 vjeç.
Shkencëtarët izraelitë, në një studim të publikuar javën e kaluar, zbuloi se shkalla e vdekjes nga omicron ishte 78% më e ulët tek qytetarët e moshuar 60 deri në 100 vjeç që morën një dozë të katërt Pfizer krahasuar me ata që morën vetëm tre injeksione. Studimi, i cili nuk i është nënshtruar rishikimit nga kolegët, ekzaminoi të dhënat mjekësore të më shumë se 500,000 njerëzve nga janari deri në shkurt në Clalit Health Services, ofruesi më i madh i kujdesit shëndetësor në Izrael.
Vendimi i FDA për të autorizuar dozat e katërta për moshat 50 vjeç e lart ishte më i gjerë se kërkesa e Pfizer dhe më i ngushtë se ai i Moderna. Pfizer i kishte kërkuar FDA-së të pastronte dozat e katërta për moshat 65 vjeç e lart, ndërsa Moderna i kërkoi rregullatorit të barnave t'i lejonte ato për të gjithë të rriturit e moshës 18 vjeç e lart. CEO i Moderna, Stephane Bancel i tha CNBC javën e kaluar se kompania bioteknike paraqiti një kërkesë më të gjerë për t'i dhënë FDA fleksibilitet për të vendosur se cila grupmoshë ka nevojë për një dozë të katërt tani.
John Moore, një profesor i mikrobiologjisë dhe imunologjisë në Kolegjin Mjekësor Weill Cornell, kritikoi kërkesën e Moderna-s për një dozë të katërt për të gjithë të rriturit si një aplikim agresiv, i përgjithshëm që nuk bën dallimin midis nevojave të ndryshme që kanë të moshuarit dhe të rinjtë.
"Personi i moshuar dhe i dobët ka shumë më tepër nevojë për një dozë shtesë vaksine sesa një atlet i ri i shëndetshëm," tha Moore.
Autorizimi i shtënave të katërta vjen pasi një nënvariant më ngjitës omikron, BA.2, ka shkaktuar valë të reja infeksioni në vendet kryesore evropiane dhe Kinën, e cila po lufton me shpërthimin e saj më të keq që nga viti 2020. BA.2 ka fituar terren në SHBA që nga shkurti dhe pritet të bëhet varianti dominues këtu në javët në vijim. Kryekëshilltari mjekësor i Shtëpisë së Bardhë Dr. Anthony Fauci ka thënë se infeksionet mund të rriten në SHBA për shkak të BA.2, megjithëse ai nuk pret një valë tjetër.
BA.2 në përgjithësi nuk i bën njerëzit më të sëmurë se versioni i mëparshëm i omicron, BA.1, dhe vaksinat kanë të njëjtin nivel efektiviteti kundër të dy llojeve të variantit, sipas studimeve nga Afrika e Jugut dhe Katari ndër të tjera. Asnjëri nga studimet nuk i është nënshtruar rishikimit nga kolegët.
Është e paqartë nëse FDA do të miratojë gjithashtu dozat e katërta për të rriturit më të rinj në një moment, pasi ka më pak të dhëna për të mbështetur një vendim të tillë tani. Një Studimi izraelit nga shkurti në mesin e punonjësve të kujdesit shëndetësor të moshës 18 vjeç e lart treguan se një dozë e katërt nuk rrit imunitetin, por e rikthen atë në fuqinë maksimale të dozës së tretë. Shumë njerëz në studim që morën një dozë të katërt ende u infektuan, megjithëse ishin ose asimptomatikë ose kishin simptoma të lehta.
"Një vaksinim i katërt i punonjësve të rinj të shëndetshëm të kujdesit shëndetësor mund të ketë vetëm përfitime marxhinale," shkruajtën Dr. Gili Regev-Yochay dhe një ekip shkencëtarësh nga Qendra Mjekësore Sheba dhe Ministria e Shëndetësisë e Izraelit që kryen studimin në një letër drejtuar New England. Journal of Medicine këtë muaj.
Komiteti këshillues i FDA votoi me shumicë dërrmuese kundër një doze të tretë për të gjithë të moshës 16 vjeç e lart në shtator të vitit të kaluar, sepse ekspertët mendonin se nuk kishte të dhëna të mjaftueshme për të mbështetur një vendim të tillë. Dy muaj më vonë, FDA përforcues të autorizuar Moderna dhe Pfizer për të gjithë të rriturit pa mbajtur një mbledhje të komitetit këshillues, dhe më pas uli kualifikimin në dhjetor dhe janar për të përfshirë të gjithë 12 vjeç e lart.
Burimi: https://www.cnbc.com/2022/03/29/fda-authorizes-fourth-pfizer-covid-vaccine-dose-for-people-age-50-and-older-.html