FDA autorizon përdorimin urgjent të vaksinës Novavax Covid-19 për moshat 12 deri në 17 vjeç

Kompani bioteknologjike novavax njoftoi të premten se vaksina e saj Covid-19 është autorizuar për përdorim urgjent nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së për adoleshentët midis moshës 12 dhe 17 vjeç.

Në korrik, vaksina me dy doza Covid-19 e Novavax për të rriturit e moshës 18 vjeç e lart mori miratimin e saj urgjent nga FDA.

Të kesh më shumë opsione vaksinash për të rriturit dhe fëmijët "shpresojmë të ndihmojë në rritjen e shkallës së vaksinimit, veçanërisht ndërsa përgatitemi për rritjet e vazhdueshme të Covid-19 me fillimin e vjeshtës dhe sezonin e kthimit në shkollë," Stanley C. Erck, president dhe CEO i Novavax, thuhet në një deklaratë.

Novavax ishte një nga pjesëmarrësit origjinalë në garën e qeverisë amerikane për të zhvilluar një vaksinë Covid në 2020, duke marrë 1.8 miliardë dollarë financime nga taksapaguesit nga Operacioni Warp Speed. Sidoqoftë, kompania e vogël bioteknike e Maryland-it u përpoq të vendoste shpejt prodhimin në vend dhe të dhënat e provës klinike të saj u lexuan shumë më vonë se rivalët Pfizer or modern.

Dr. Peter Marks, një zyrtar i lartë i FDA-së, ka thënë se vaksina e Novavax potencialisht do të tërheqë njerëzit e pavaksinuar, të cilët do të preferonin një vaksinë që nuk bazohet në teknologjinë e ARN-së së dërguar të përdorur nga Pfizer dhe Moderna.

Injeksioni Novavax bazohet në teknologjinë më konvencionale të proteinave të përdorura për dekada në vaksinat e hepatitit B dhe HPV, ndërsa Pfizer dhe Moderna janë vaksinat e para të miratuara nga FDA që përdorin mRNA.

Vaksinat e Pfizer dhe Moderna përdorin mRNA, një molekulë e koduar me udhëzime gjenetike, për t'u thënë qelizave njerëzore që të prodhojnë kopje të një grimce virusi të quajtur proteina spike. Sistemi imunitar reagon ndaj këtyre kopjeve të thumbit, i cili përgatit trupin e njeriut për të sulmuar virusin aktual.

Novavax bën kopje të pikut të virusit jashtë qelizave njerëzore. Kodi gjenetik për thumbin futet në një virus insekti që infekton qelizat e molës, të cilat prodhojnë kopje që më pas pastrohen dhe nxirren gjatë procesit të prodhimit. Kopjet e përfunduara të majave injektohen në trupin e njeriut, duke nxitur një përgjigje imune kundër Covid.

Vaksina Novavax përdor gjithashtu një përbërës shtesë të quajtur adjuvant, i cili nxirret dhe pastrohet nga lëvorja e një peme në Amerikën e Jugut, për të nxitur një përgjigje më të gjerë imune. Të shtënat përbëhen nga 5 mikrogramë të kopjes së majës dhe 50 mikrogramë të ndihmës.

Dy doza të vaksinës Novavax ishin 90% efektive në parandalimin e sëmundjeve nga Covid në të gjithë bord dhe 100% efektive në parandalimin e sëmundjeve të rënda, sipas të dhënave të provave klinike nga SHBA dhe Meksika. Sidoqoftë, prova u krye nga dhjetori 2020 deri në shtator 2021, muaj përpara se varianti omicron të bëhej dominues.

Novavax nuk paraqiti asnjë të dhënë mbi efektivitetin e goditjes kundër variantit në mbledhjen e komitetit të FDA në qershor. Megjithatë, vaksina ka të ngjarë të ketë efektivitet më të ulët kundër omicron siç është rasti me injeksionet e Pfizer dhe Moderna. Omicron është aq i dallueshëm nga lloji origjinal i Covid, saqë antitrupat e prodhuar nga vaksinat kanë vështirësi në njohjen dhe sulmin e variantit.

Novavax publikoi të dhëna në dhjetor që tregojnë se një injeksion i tretë rriti përgjigjen imune në nivele të krahasueshme me dy dozat e para, të cilat kishin 90% efektivitet kundër sëmundjes. Kompania planifikon të kërkojë nga FDA që të autorizojë një dozë të tretë të vaksinës së saj.

Autorizimi i FDA-së për vaksinat e Novavax vjen ndërsa SHBA po përgatitet të përditësojë vaksinat Covid për të synuar variantet e omicron BA.4 dhe BA.5 për të rritur mbrojtjen kundër virusit. Vaksina e Novavax, si të gjitha vaksinat e tjera, bazohet në versionin origjinal të virusit që u shfaq për herë të parë në Wuhan, Kinë. Efektiviteti i vaksinave kundër Covid-it kundër sëmundjeve të lehta ka rënë ndjeshëm pasi virusi ka evoluar, megjithëse ato ende në përgjithësi mbrojnë kundër sëmundjeve të rënda.

Novavax prezantoi të dhënat në një Takimi i komitetit të FDA në fund të qershorit duke demonstruar se një dozë e tretë e vaksinës së saj prodhoi një përgjigje të fortë imune kundër omicron dhe nënvarianteve të tij. Anëtarët e komisionit u mahnitën nga të dhënat e kompanisë për omicron.

Vaksina Novavax gjithashtu duket se mbart një rrezik të inflamacionit të zemrës për meshkujt e rinj, të njohur si miokardit dhe perikardit, të ngjashme me injeksionet e Pfizer dhe Moderna. Miokarditi është një inflamacion i muskujve të zemrës dhe perikarditi është inflamacion i rreshtimit të jashtëm të zemrës.

Zyrtarët e FDA raportuan katër raste të miokarditit dhe perikarditit nga prova klinike e Novavax tek të rinjtë e moshës 16 deri në 28 vjeç. Njerëzit që zhvillojnë inflamacion të zemrës si një efekt anësor i vaksinave kundër Covid zakonisht shtrohen në spital për disa ditë si masë paraprake, por më pas shërohen.

FDA ka lëshuar një fletë faktesh për ofruesit e kujdesit shëndetësor duke paralajmëruar se të dhënat e provave klinike tregojnë se ekziston një rrezik në rritje i miokarditit me vaksinën Novavax. Sipas FDA-së, njerëzit që përjetojnë dhimbje gjoksi, gulçim dhe ndjenja të një zemre të rrahur ose të rrahur duhet të kërkojnë menjëherë kujdes mjekësor.

në rasti i incizimeve të mRNACDC ka zbuluar se rreziku i miokarditit është më i lartë nga infeksioni Covid sesa vaksinimi. Miokarditi zakonisht shkaktohet nga infeksionet virale.