Që nga fillimi i pandemisë, pajisja mjekësore popullore ka qenë e domosdoshme për matjen e oksigjenit në gjak, por rrezikshmërisht e pasaktë në pacientët me lëkurë më të errët. Tani FDA është në vendin e nxehtë dhe studiuesit e zinj po punojnë për një kurë.
ANë Sistemin Mjekësor të Universitetit të Maryland, i cili ka 11 spitale në Baltimore dhe përreth, rreth gjysma e pacientëve janë me ngjyrë. Pra, ndërsa diskutimi rreth mënyrës sesi pajisjet mjekësore të quajtura pulsoksimetra – menteshat plastike që mbërthehen në gishtin tuaj për të matur përmbajtjen e oksigjenit në gjakun tuaj – nuk funksionojnë aq mirë për zezakët dhe njerëzit e tjerë me ngjyrë dolën në plan të parë vitin e kaluar, sistemi spitalor vendosi të vlerësojë shtrirjen e problemit. Rezultatet ishin befasuese: në 12 muajt që përfunduan në korrik, spitalet vlerësuan se do të dërgonin në shtëpi 1,012 afrikano-amerikanë nga dhomat e urgjencës, të cilët kishin nivele potencialisht të rrezikshme për jetën e oksigjenit në gjakun e tyre, pavarësisht leximeve normale nga pulsoksimetrat.
Dr Roderik King
Universiteti i Maryland Shkolla e Mjekësisë
Dr. Roderick King, zyrtari kryesor i sistemit për diversitetin, barazinë dhe përfshirjen, u trondit, por nuk u befasua. “Sapo kuptuam pasaktësinë e pulsoksimetrit, e dinim se numri do të ishte i madh,” tha ai Forbes.
Pulsoksimetrat përdoren në çdo spital në Amerikë dhe, që nga fillimi i pandemisë, në shumë shtëpi gjithashtu. Por lëkura më e errët, duart me kallo, gishtat e ftohtë apo edhe manikyri i errët mund të shkaktojnë lexime të pasakta. Një pacient mund të ketë nivel të ulët të oksigjenit në gjak, një simptomë e përkeqësimit të Covid ose sëmundje serioze të mushkërive dhe pajisja mund të shfaqë ende një numër brenda intervalit të pranueshëm. Pragu nëse një pacient konsiderohet se ka shumë pak oksigjen në gjakun e tij mund të jetë një faktor vendimtar nëse dikush që vuan nga sëmundjet e mushkërive merr oksigjenin e nevojshëm në shtëpi, si dhe nëse sigurimi do të mbulojë kostot e çdo trajtimi.
Për çdo pacient, veçanërisht për ata me simptoma mjaft të këqija për të tërhequr veten në ER, një diagnozë e humbur është e tmerrshme. Nëse sistemi spitalor i Universitetit të Maryland, i cili sheh rreth 500,000 pacientë në dhomat e tij të urgjencës çdo vit, dërgonte në shtëpi mesatarisht rreth tre pacientë çdo ditë për shkak të leximeve të gabuara, sa njerëzve të tjerë në të gjithë vendin po u mohohet trajtimi që u nevojitet? Për sa prej atyre njerëzve simptomat e padiagnostikuar u kthyen në diçka më të keqe? Dhe si të sigurohemi që më shumë njerëz të mos dëmtohen nga të metat e një mjeti diagnostikues që është bërë i quajtur pajisja më e zakonshme mjekësore në Tokë përveç termometrit?
Veçanërisht i hidhur është fakti se studiuesit kanë ditur Për vite me radhë, pulsoksimetrat janë më pak të saktë te njerëzit me lëkurë më të errët për shkak të mënyrës se si melanina ndërhyn në thithjen e dritës. Por u deshën pandemia e Covid-19 dhe një sërë studimesh mallkimore për komunitetin mjekësor dhe Administratën e Ushqimit dhe Barnave, detyra e së cilës është të sigurojë që amerikanët të mos vdesin për shkak të të metave të produktit, madje të fillonin të gjenin një zgjidhje.
Dr Uche Blackstock
me mirësjellje Dr. Uche Blackstock
Studimet tashmë tregojnë se shëndeti i pacientëve me ngjyrë ankesa ka më shumë gjasa të injorohen ose të minimizohen nga ofruesit e shëndetit, tha Dr. Uche Blackstock, themelues i Advancing Health Equity. Kjo thjesht i bën gjërat më keq. "Unë mendoj se ne nuk e kemi vlerësuar plotësisht madhësinë e asaj që këto pasaktësi kanë bërë për sa i përket jetëve të dëmtuara," tha ajo.
Tani, inxhinierët në Universitetin Brown dhe Universitetin Tufts po punojnë veçmas për të ridizajnuar pulsoksimetrin në mënyrë që të jetë i saktë për të gjithë. Prodhuesit kryesorë të pulsoksimetrave të përdorura në spitale, duke përfshirë Medtronic (prodhues i markës Nellcor) dhe Masimo, po modifikojnë produktet e tyre ndërsa reklamojnë studimet e tyre që thonë se tregojnë se çdo dallim racor është shumë i vogël për të marrë rëndësi klinikisht. Dhe Administrata e Ushqimit dhe Barnave, e cila mbajti një seancë publike në nëntor, është në pozitë të nxehtë për të përmirësuar procesin e miratimit dhe për të shpjeguar se si kaq shumë versione të lira të pajisjes, shumë të prodhuara në Kinë dhe të disponueshme në Amazon, kanë vërshuar tregun. pa mbikëqyrje.
Një ilaç ka shumë të ngjarë të jetë larg. Ndërkohë, pulsoksimetrat vazhdojnë të jenë të popullarizuar dhe të mbështetur nga spitalet, shtëpitë e të moshuarve dhe familjet në të gjithë Amerikën dhe, gjithnjë e më shumë, në botë. Shitjet globale të vitit 2022 prej 2.7 miliardë dollarësh pritet të rriten $ 4.8 miliardë nga 2030.
Kimani Toussaint
Brown University
WKur Kimani Toussaint, një studiues i optikës në Universitetin Brown, mësoi nga gruaja e tij, një epidemiologe, për çështjet e paragjykimeve racore me pulsoksimetrinë, ai u trondit. "Unë në fakt isha shumë i befasuar që në vitin 2020 kjo ishte një çështje që nuk ishte zgjidhur," tha Toussaint, i cili është Black dhe shërben si bashkëpunëtor i lartë i shkollës së inxhinierisë. “Kjo është sfida e mungesës së diversitetit në zonat STEM. … Pavarësisht nga qëllimi, mospasja e njerëzve të duhur në dhomë për sa i përket projektimit dhe zhvillimit të një zgjidhjeje teknike mund të ketë pasoja të padëshiruara serioze.”
Një Dhjetor 2020 studim nga mjekët në Universitetin e Miçiganit në përgjithësi vlerësohet se hapi shumë sy për të metat e pulsoksimetrit. Ai tregoi se pacientët me ngjyrë kishin pothuajse tre herë më shumë gjasa se pacientët e bardhë për të pasur "hipoksi të fshehur" ose nivele të ulëta të oksigjenit në gjak që pajisjet nuk i zbuluan. Studimet e mëvonshme kanë treguar se pacientët me lëkurë më të errët marrin më pak oksigjen shtesë gjatë qëndrimit në njësinë e kujdesit intensiv, se hipoksia e fshehur është gjithashtu një problem për pacientët me ngjyrë mjedise spitalore jo-ICU, dhe se leximet e këqija të oksimetrit mund të kenë çuar në trajtimi i vonuar për Covid-19 për pacientët me ngjyrë dhe hispanikë.
Hulumtimet paraprake nga Universiteti i Kalifornisë në San Francisko tregojnë se te pacientët e shtruar në spital me lëkurë të errët dhe me rrjedhje gjaku të reduktuar në gishta, që mund të shkaktohet nga presioni i ulët, anemia, shoku apo edhe thjesht duar të ftohta, kombinimi ishte i mjaftueshëm për të humbur një Diagnoza e nivelit të ulët të oksigjenit në gjak rreth 20% e leximeve të puls-oksimetrit.
NGA NUMRAT
Oksimetrat e pulsit dhe paragjykimi racor
$ 2.7 miliardë
15%
Asnje
3x
20%
1,012
Burimet: Hulumtimi dhe tregjet, FDA, studimi i Universitetit të Miçiganit, Universiteti i Kalifornisë në San Francisko, Sistemi Mjekësor i Universitetit të Marylandit
Shënime: Kërkesa për testim është për të paktën dy persona, ose 15%, cilado që të jetë më e madhe. Tregu i oksimetrit pulsues dhe numrat e shkarkimit UMMS janë vlerësime.
Për të gjetur një ilaç, Toussaint po punon me studentin e diplomuar Rutendro Jakachira në një lloj të ri oksimetri pulsues që luan me vetitë elektrike të dritës, në mënyrë që sensorët të jenë në gjendje të punojnë te pacientët e të gjitha toneve të lëkurës. Ai ka bashkëpunuar me mjekë në Spitalin Miriam në Providence, RI, për të bërë një studim klinik pilot. Ndërsa mund të duhen vite për të kaluar procesin rregullator, Toussaint tha se ai shpreson që FDA do ta konsiderojë paragjykimin racor një çështje urgjente dhe do të lëvizë shpejt. "Është me të vërtetë një emergjencë," tha ai.
Valencia Joyner Koomson
Universiteti Tufts
Valencia Joyner Koomson, një profesor i asociuar i inxhinierisë elektrike dhe kompjuterike në Universitetin Tufts, po punon gjithashtu për një dizajn të ri oksimetri. Koomson, i cili është Black, vuri në dukje se çështja shkon përtej melaninës dhe të gjitha variablat që mund të ndikojnë në performancën e një pulsoksimetri, siç janë duart me kallo. Nëse sinjali i dritës së pajisjes nuk arrin kurrë në gjak, është e pamundur të merret një lexim i saktë, tha ajo. “Është e ngjashme me humbjen e sinjalit për një celular. Ne po përpiqemi të dizajnojmë një pajisje që mund të përshtatet.”
Ndërsa kërkimi i saj është gjithashtu në fazat e hershme, Koomson tha se ajo synon të paraqesë patenta për teknologjinë e saj me shpresën për komercializimin e kërkimit. Ndërsa amerikani mesatar mund të dijë për pulsoksimetrat për shkak të pandemisë, përdorimi i tyre shkon përtej çdo sëmundjeje. Leximet mund të ndikojnë nëse dikush që vuan nga sëmundjet e mushkërive merr oksigjenin e nevojshëm në shtëpi, për shembull, ose nëse sigurimi do të mbulojë kostot e trajtimit. Koomson po punon me një student të shkencës së të dhënave për të parë se si gabimet e pulsoksimetrit ndikojnë në shëndetin e nënës bazuar në të dhënat e hulumtimit nga Qendra Mjekësore Beth Israel Deaconess në Boston.
Përpjekjet e Toussaint dhe Koomson janë pjesë e një shtytjeje më të gjerë për të filluar të rregullojnë pabarazitë e vjetra në kujdesin shëndetësor që shkojnë përtej pajisjeve mjekësore. Institucione si Sistemi Mjekësor i Universitetit të Maryland-it kanë filluar të heqin dorë nga një algoritëm i bazuar në garë për vlerësimin e sëmundjes së veshkave që i bënte pacientët me ngjyrë të dukeshin më të shëndetshëm se sa ishin dhe rezultoi në mohimin e transplanteve. Ndërsa kjo është një çështje e ndryshme nga ajo me pulsoksimetrat, kjo është arsyeja pse disa studiues janë të kujdesshëm për të mbrojtur korrigjimet e leximeve ekzistuese të pulsoksimetrit për pacientët me lëkurë të errët.
"Korrigjimet e bazuara në garë çojnë në shumë konfuzion më vonë, gjë që përkeqëson paragjykimet," tha Achuta Kadambi, një asistent profesor i inxhinierisë elektrike dhe kompjuterike në Universitetin e Kalifornisë në Los Anxhelos, i cili po punon për më të drejtë. monitorimi i zemrës në distancë. “Është një shpat i rrëshqitshëm. Ju dëshironi që fizika e pajisjes të ndjejë gjërat në një mënyrë të fuqishme.”
Smeqenëse alternativa është një gjakmarrje e dhimbshme nga një arterie, matja e oksigjenit në gjak me një pajisje kapëse është një ide e shkëlqyer.
Matja e hershme jo-invazive e oksigjenit në gjak është projektuar duke pasur parasysh barazinë. Si profesoreshë e antropologjisë në MIT, Amy Moran-Thomas shkroi in Wired në vitin 2021, Hewlett-Packard punoi me NASA-n në vitet 1970 për të krijuar pajisje për astronautët "ku matja e saktë e oksigjenit luajti një rol jetik". Ndërsa kompania u zgjerua në tregun spitalor, ajo projektoi sensorë që u ulën në majë të veshit të një pacienti dhe morën parasysh tonet e ndryshme të lëkurës duke përdorur tetë gjatësi vale të ndryshme të dritës.
Joe Kiani, themeluesi i Masimo
Ethan Pines për Forbes
Përfundimisht, HP u tërhoq nga pajisjet mjekësore për t'u fokusuar në prodhimin në zhvillim dhe më fitimprurës të kompjuterëve personalë dhe kompanitë e tjera u mbështetën në teknologjinë e re të atëhershme të oksimetrisë së pulsit, e zhvilluar nga studiuesi japonez Dr. Takuo Aoyagi në 1974. Kompanitë që përfshijnë Nellcor, të cilën Medtronic e zotëron dhe planifikon të spin off si pjesë e një kompanie të re, Nonin Medical dhe Masimo, themeluar nga emigranti iranian Joe Kiani zhvilluar pajisje me majë të gishtave për tregun spitalor. Kompanitë thonë se çdo ndryshim në mënyrën se si funksionon teknologjia e tyre e miratuar nga FDA me tone të ndryshme të lëkurës është shumë e vogël për të qenë klinikisht e rëndësishme. Shefi mjekësor i Masimo, William Wilson, duke cituar rezultatet nga një studim i fundit nga kompania, tha: "Nuk është perfekt, por është afër perfektit".
Megjithatë, prodhuesit e mëdhenj të pulsoksimetrave të shkallës spitalore thanë se po vazhdojnë të punojnë për përmirësimin e saktësisë. Sam Ajizian, zyrtari kryesor mjekësor i Medtronic për monitorimin e pacientëve, tha në një deklaratë të dërguar me email për Forbes se "ne besojmë se mund dhe duhet bërë më shumë për të përmirësuar vazhdimisht saktësinë për ata pacientë me tone të errëta të lëkurës."
OVetëm pajisjet mjekësore të shkallës spitalore kanë nevojë për miratim nga FDA. Oksimetrat impulsorë pa recetë, të disponueshëm në internet për vetëm 14.99 dollarë, përdorin teknologji të ngjashme, por janë kryesisht të parregulluara. Po kështu, janë edhe orët e Apple dhe mjetet e tjera të fitnesit që shpesh përfshijnë oksimetrinë e pulsit dhe mund të përdoren si një paralajmërim i hershëm nëse duhet të vizitoni një mjek ose cilat çështje duhet të diskutoni gjatë një takimi për shëndetin.
Një muaj pasi studimi i Universitetit të Miçiganit goditi internetin me bujë, tre senatorë amerikanë - Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) dhe Cory Booker (DN.J.) - i shkruajtën FDA-së. duke kërkuar një rishikim.
Në shkurt 2021, agjencia alarmuar mjekët dhe konsumatorët se pajisjet mund të jenë të pasakta në rastet e "qarkullimit të dobët, pigmentimit të lëkurës, trashësisë së lëkurës, temperaturës së lëkurës, përdorimit aktual të duhanit dhe përdorimit të manikyrit të thonjve". Në nëntor, ajo thirri një takim publik virtual i grupit të pajisjeve mjekësore të agjencisë për të hetuar pabarazitë racore të pulsoksimetrit. FDA është tani shqyrtimin e rekomandimeve të komisionit, dhe ka bërë thirrje që ofruesit e shëndetësisë të jenë të vetëdijshëm për kufizimet e pajisjeve në marrjen e diagnozave dhe vendimeve për trajtimin.
Vëzhguesit e industrisë thanë Forbes të presim që FDA të lëvizë ngadalë dhe në koordinim me përpjekjet ndërkombëtare. Por ka një mënyrë që agjencia mund t'i bëjë pajisjet mjekësore në përgjithësi të funksionojnë për të gjithë pacientët - të ndryshojë kërkesat për testim.
Pulsoksimetër jonin
Nonin
FDA kërkon vetëm 15% të pjesëmarrësve në studim, ose dy personave, të kenë lëkurë të errët, shumë më poshtë një numri që do të ishte përfaqësues i demografisë amerikane. Nuk ka rregulla se si të përcaktohet sasia e pigmentimit, një çështje që është thelbësore për pulsoksimetrat për shkak të mënyrës sesi teknologjia e bazuar në dritë funksionon ose jo, përgjatë një spektri.
Dr. Philip Bickler, drejtor i Laboratorit të Kërkimit të Hipoksisë në UCSF, argumenton se kërkesa duhet të jetë së paku 30% dhe duhet të përfshijë njerëz me një larmi tonesh lëkure, duke përfshirë ata që janë aziatikë, hispanikë dhe të zinj, dhe se duhet të ketë një mënyrë për të matur dhe kategorizuar atë tonin e lëkurës. "Kjo është në thelb një çështje e pigmentit të lëkurës," tha ai Forbes. "Ka një problem me disa nga studimet e viteve të fundit që pigmenti i lëkurës është nxjerrë nga raca e vetë-raportuar."
CEO i Masimo Wilson dhe Nonin, John Hastings, thanë të dy se do të dëshironin të shihnin kërkesa në rritje për përfshirjen e pacientëve me lëkurë të errët në testim. Ata gjithashtu do të favorizonin një formë të mbikëqyrjes së pulsoksimetrave pa recetë. "Ne mendojmë se një nga hapat e ardhshëm do të jetë udhëzimi nga FDA," tha Hastings.
Kur bëhet fjalë për pulsoksimetrat pa recetë për përdorim në shtëpi, FDA i konsideron ato produkte të përgjithshme të mirëqenies, dhe si agjenci paralajmëron, "nuk duhet të përdoret për qëllime mjekësore."
"Çfarë do të thotë të blesh një pulsoksimetër për përdorim rekreativ?" Ka thënë Koomson i Tufts. “A është një lodër? Unë mendoj se rregullatorët dhe qeveria jonë duhet të bëjnë pak më shumë shqyrtim këtu.”
Ndërsa kjo ndodh, mjekët në të gjithë vendin janë lënë t'i kuptojnë gjërat vetë. "Çfarë duhet të bëjnë banorët e mi kur po punojnë me një pacient që identifikohet si i zi?" tha Dr. Utibe Essien, një profesor asistent në mjekësi në UCLA, i cili studion pabarazitë racore dhe etnike. "A duhet të bëjnë një test tjetër gjaku apo një imazh tjetër për të qenë të sigurt?"
Në Universitetin e Sistemit Mjekësor të Maryland, Dr. King dhe kolegët e tij po përballen me këtë çështje ndërsa bëjnë kërkime të mëtejshme. Ata kishin shpresuar të studionin ndryshimet midis shumëllojshmërisë së modeleve të puls oksimetrave që përdorin spitalet e tyre, por nuk morën fonde. Në vend të kësaj, ata po punojnë me Firma e të dhënave elektronike mjekësore Epic Systems për të marrë një ndjenjë më të mirë të pabarazive te miliona pacientë.
"Unë pres shumë për të treguar gishtin teksa çojmë në këtë," tha King. "Unë nuk dua të kapem me 'ky pulsoksimetër punon më mirë se ai pulsoksimetër'. Ne ndoshta duhet t'i zëvendësojmë të gjithë."
MORE SHUM NGA FORBES
Burimi: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/